TAMSULOSINA RATIOPHARM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tamsulosina

Commercializzato da:

RATIOPHARM GMBH

Codice ATC:

G04CA02

INN (Nome Internazionale):

Tamsulosin

Confezione:

"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Classe:

M

Area terapeutica:

Tamsulosina

Dettagli prodotto:

037055062 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055187 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055124 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055074 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055148 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055086 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055136 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055047 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055023 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055100 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055175 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055163 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055201 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055011 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055151 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055098 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055035 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055050 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055199 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055112 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 98X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_Foglio Illustrativo_
TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
TAMSULOSINA CLORIDRATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Una capsula contiene:
Principio Attivo
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg
Eccipienti
_Contenuto della capsula_
: cellulosa microcristallina, acido metacrilico – etil-acrilato
copolimero, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, trietilecitrato,
talco.
_Corpo della capsula_
: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di
ferro
giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero
(E172).
_Inchiostro_
: Gommalacca, Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Capsule rigide a rilascio modificato.
Confezione da 20 capsule in blister
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell’adrenorecettore alfa1A.
Il farmaco trova impiego unicamente nelle
patologie a carico della prostata.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren
(Germania)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a
iperplasia prostatica
benigna (IPB)
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal
farmaco, o ad uno qualsiasi
degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di
ipotensione ortostatica).
Grave insufficienza epatica.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Foglio Illustrativo_
L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna,
effetto che pu

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAMSULOSINA ratiopharm 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato
Capsule di colore arancione/verde-oliva, con impresso il marchio nero
TSL 0,4 e con una riga
nera su entrambe le estremità. Le capsule contengono granuli di
colore da bianco a biancastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a
iperplasia prostatica
benigna (IPB).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della
giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in
posizione seduta o eretta
(non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata,
in quanto ciò potrebbe
interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.
Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza
renale. Non è richiesto
aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica da
lieve a moderata (vedere
anche il paragrafo "Controindicazioni").
Popolazione pediatrica
Non ci sono indicazioni relative all'uso di tamsulosina nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di
tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state
stabilite. I dati disponibili al
momento sono riportati nel paragrafo 5.1.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal
farmaco, o ad uno qualsiasi
degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di
ipotensione ortostatica). Grave
insufficienza epatica
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna,
effetto che può raramente
provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di
ipotensione ortostatica (ca