Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Agenti antineoplastici
Linfoma, cellule del mantello
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
autorizzato
2020-12-14
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TECARTUS, 0,4–2 × 10 8 CELLULE, DISPERSIONE PER INFUSIONE brexucabtagene autoleucel (cellule T CAR vitali) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute. – Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all’infermiere durante le visite o se si reca in ospedale. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tecartus e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecartus 3. Come è somministrato Tecartus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tecartus 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TECARTUS E A COSA SERVE Tecartus è una terapia genica utilizzata per il trattamento del linfoma a cellule mantellari e della leucemia linfoblastica acuta a cellule B negli adulti. Viene utilizzata quando le altre terapie disponibili risultano inefficaci (malattia recidivante o refrattaria). Il medicinale è prodotto appositamente per lei dai suoi stessi globuli bianchi che sono stati modificati ed è conosciuto come brexucabtagene autoleucel. Il linfoma a cellule mantellari e la leucemia linfoblastica acuta a cellule B sono tipi Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 cellule dispersione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Tecartus (brexucabtagene autoleucel) è un medicinale a base di cellule autologhe geneticamente modificate contenente cellule T trasdotte _ex vivo_ con un vettore retrovirale che esprime il recettore chimerico per l’antigene ( _chimeric antigen receptor_ ) formato da un frammento variabile a catena singola dell’anticorpo anti-CD19 di origine murina, legato al dominio co-stimolatorio di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3 zeta, che riconosce l’antigene CD-19. 2.2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Linfoma a cellule mantellari Ogni sacca per infusione di Tecartus, specifica per il paziente, contiene brexucabtagene autoleucel a una concentrazione lotto–dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere il recettore dell’antigene chimerico (cellule T vitali CAR-positive) anti-CD19. Il medicinale è fornito in una sacca per infusione contenente complessivamente una dispersione di cellule per infusione di una dose target di 2 × 10 6 cellule T vitali CAR-positive anti-CD19 per kg di peso corporeo (intervallo: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 cellule/kg), con un massimo di 2 × 10 8 cellule T vitali CAR-positive anti-CD19 sospese in una soluzione Cryostor CS10. Ogni sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione per infusione. Leucemia linfoblastica acuta Ogni sacca per infusione di Tecartus, specifica per il paziente, contiene brexucabtagene autoleucel a una concentrazione lotto–dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere Leggi il documento completo