TEKCIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TECNEZIO-99MTC-PERTECNETATO

Commercializzato da:

CURIUM ITALY S.R.L.

Codice ATC:

V09FX01

INN (Nome Internazionale):

TECNEZIO-99MTC-PERTECNETATO

Confezione:

"2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI" 1 GENERATORE DA 10 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML"; "2-50 GBQ

Classe:

M

Area terapeutica:

TECNEZIO-99MTC-PERTECNETATO

Dettagli prodotto:

041430036 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 6 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430063 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 12 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430101 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 50 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430012 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 2 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430024 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 4 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430099 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 25 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430048 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 8 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430051 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 10 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430075 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 16 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430087 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 20 GBQ CON 10 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Revocato; 041430149 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 8 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato; 041430188 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 20 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato; 041430190 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 25 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato; 041430176 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 16 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato; 041430164 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 12 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato; 041430202 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 50 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato; 041430113 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 2 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato; 041430125 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 4 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato; 041430137 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 6 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato; 041430152 - 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 10 GBQ CON 7 FLACONCINI IN VETRO PER L' ELUIZIONE DA 5 A 6 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TEKCIS 2-50 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI
Sodio pertecnetato (
99m
Tc)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina
nucleare che effettuerà la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è TEKCIS e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere
prima di usare la soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc) ottenuta con TEKCIS.
3. Come usare la soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc) ottenuta con TEKCIS.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare TEKCIS
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È TEKCIS E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
TEKCIS è un generatore di tecnezio (
99m
Tc), cioè un dispositivo usato per ottenere una soluzione iniettabile
di
sodio pertecnetato (
99m
Tc).
Quando viene iniettata, questa soluzione radioattiva si accumula
temporaneamente in alcune aree del corpo.
La bassa quantità di radioattività iniettata può essere rilevata al
di fuori dell’organismo tramite speciali
apparecchiature. Il medico acquisirà poi un’immagine (scansione)
dell’organo interessato, che potrà fornirgli
preziose informazioni circa la struttura e le funzioni dell’organo
stesso.
L’iniezione di sodio pertecnetato (
99m
Tc) serve ad ottenere immagini di varie parti del corpo, come:
- tiroide
- ghiandole salivari
- comparsa di tessuto gastrico in luoghi anomali (diverticolo di
Meckel)
- dotti lacrimali degli occhi
La soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc) può inoltre essere usata anche in combinazione con un altro
prodotto per preparare un radiofarmaco differente. In questo caso
co

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tekcis 2-50 GBq generatore di radionuclidi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il sodio pertecnetato (
99m
Tc) per iniezione viene prodotto mediante un generatore di
radionuclidi (
99
Mo/
99m
Tc).
Il tecnezio (
99m
Tc) decade, con emissione di raggi gamma di energia media pari a 140
keV e tempo di
dimezzamento di 6,02 ore, a tecnezio (
99
Tc), che può essere considerato praticamente stabile grazie al suo
tempo di dimezzamento pari a 2,13 x 10
5
anni.
Il generatore di radionuclidi contenente l’isotopo progenitore
99
Mo, adsorbito su colonna cromatografica,
produce sodio pertecnetato (
99m
Tc) per iniezione in soluzione sterile.
Il
99
Mo sulla colonna è in equilibrio con l’isotopo figlio
99m
Tc che ne deriva. I generatori sono consegnati con
le seguenti attività del molibdeno (
99
Mo) all’orario di riferimento, che in stato di equilibrio producono
le
seguenti quantità di tecnezio (
99m
Tc):
Attività
99m
Tc
(Attività massima eluibile
alla data di calibrazione,
12.00 h CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
Attività
99
Mo
(alla data di
calibrazione, 12.00 h CET)
2.5
5
7
9.5
12
14.5
19
24
30
60
GBq
Eccipiente con effetti noti: sodio
Ciascun ml di soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc) contiene 3,6 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Generatore di radionuclidi
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (
99m
Tc) secondo Ph. Eur.) ottenuto dal genera