TEMOZOLOMIDE KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Temozolomide

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01AX03

INN (Nome Internazionale):

Temozolomide

Confezione:

"100 MG CAPSULE RIGIDE" 1 CAPSULA IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE; "100 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BUSTINA

Classe:

M

Area terapeutica:

Temozolomide

Dettagli prodotto:

043470095 - 140 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470083 - 140 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470121 - 180 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470145 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470133 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470107 - 180 MG CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470057 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470069 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470158 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470044 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470018 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470020 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470032 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470071 - 140 MG CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato; 043470119 - 180 MG CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE IN BUSTINA SINGOLA IN PET/ADESIVO/AL/ADESIVO/PE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEMOZOLOMIDE LOTUS 20 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE LOTUS 100 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE LOTUS 140 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE LOTUS 180 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE LOTUS 250 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Temozolomide Lotus e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Temozolomide Lotus
3.
Come prendere Temozolomide Lotus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temozolomide Lotus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TEMOZOLOMIDE LOTUS E A COSA SERVE
Temozolomide Lotus contiene un medicinale chiamato temozolomide, un
agente antitumorale.
Temozolomide Lotus viene usato per il trattamento di forme specifiche
di tumori del cervello:
-
Negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Temozolomide Lotus viene
usato prima insieme alla radioterapia (fase di trattamento
concomitante) e poi da solo (fase
di trattamento in monoterapia).
-
Nei bambini a partire dai 3 anni e in pazienti adulti con gliomi
maligni, come glioblastoma
multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide Lotus viene usato
in questi tumori se si
ripresentano o se peggiorano dopo il trattamento standard.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI PRENDERE TEMOZOLOMIDE LOTUS
NON PRENDA TEMOZOLOMIDE LOTUS
-
se è allergico a temozololomide o ad uno qualsiasi degl

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temozolomide Lotus 20 mg capsule rigide
Temozolomide Lotus 100 mg capsule rigide
Temozolomide Lotus 140 mg capsule rigide
Temozolomide Lotus 180 mg capsule rigide
Temozolomide Lotus 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg o 250 mg di
temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula rigida da 20 mg contiene 182,2 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 85,7 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula rigida da 140 mg contiene 119,98 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula rigida da 180 mg contiene 154,26 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula rigida da 250 mg contiene 214,25 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule, rigide.
Le capsule di temozolomide da 20 mg sono giallo intenso opaco/bianco
opaco, capsula n. 2, con
stampato “LP” in inchiostro nero sul cappuccio giallo intenso
opaco e “605” in inchiostro nero sul
corpo bianco opaco della capsula, e riempito con una polvere da bianca
a quasi bianca.
Le capsule di temozolomide da 100 mg sono rosa opaco/bianco opaco,
capsula n. 2, con stampato
“LP” in inchiostro nero sul cappuccio rosa opaco e “606” in
inchiostro nero sul corpo bianco opaco
della capsula, e riempito con una polvere da bianca a rosa.
Le capsule di temozolomide da 140 mg sono blu opaco/bianco opaco,
capsula n. 1, con stampato
“LP” in inchiostro nero sul cappuccio blu opaco e “607” in
inchiostro nero sul corpo bianco opaco
della capsula, e riempito con una polvere da bianca a rosa.
Le capsule di temozolomide da 180 mg sono arancione intenso
opaco/bianco opaco, capsula n. 0,
con stampato “LP” in inchiostro nero sul cappuccio arancione
intenso opaco e “608” in inchiostro
nero sul corpo bianco opaco della capsula, e riempito con una polvere
da bianca a rosa.
Le capsule di temozolomide da 250 mg sono bianco opaco, capsula n. 0,
c