Temozolomide Mylan 20 mg, capsules, hard

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

TEMOZOLOMIDE

Commercializzato da:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Codice ATC:

L01AX03

INN (Nome Internazionale):

TEMOZOLOMIDE

Forma farmaceutica:

Capsule, hard

Composizione:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; ORANJE INKT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; ORANJE INKT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Temozolomide

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); LACTOSE 0-WATER; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); ORANJE INKT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Data dell'autorizzazione:

2010-04-23

Foglio illustrativo

BIJSLUITER
Temozolomide Mylan, capsules, hard
RVG 104501, 104505-9
Versie: april 2020
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 MG, CAPSULES, HARD
TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 MG, CAPSULES, HARD
TEMOZOLOMIDE MYLAN 100 MG, CAPSULES, HARD
TEMOZOLOMIDE MYLAN 140 MG, CAPSULES, HARD
TEMOZOLOMIDE MYLAN 180 MG, CAPSULES, HARD
TEMOZOLOMIDE MYLAN 250 MG, CAPSULES, HARD
temozolomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Temozolomide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TEMOZOLOMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren.
Temozolomide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke
vormen van hersentumoren:
•
Bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Dit
middel wordt eerst
gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase);
•
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom,
zoals multiform
glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide wordt voor deze
tumoren gebruikt als
ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Temozolomide Mylan 5/20/100/140/180/250 mg, capsules, hard
RVG 104501/5/6/7/8/9
Versie: april 2020
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temozolomide Mylan 5 mg, capsules, hard
Temozolomide Mylan 20 mg, capsules, hard
Temozolomide Mylan 100 mg, capsules, hard
Temozolomide Mylan 140 mg, capsules, hard
Temozolomide Mylan 180 mg, capsules, hard
Temozolomide Mylan 250 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
Elke Temozolomide Mylan 5 mg harde capsule bevat 87 mg lactose
anhydraat.
Elke Temozolomide Mylan 20 mg, harde capsule bevat 72 mg lactose
anhydraat en zonnegeel FCF
(E110).
Elke Temozolomide Mylan 100 mg harde capsule bevat 84 mg lactose
anhydraat.
Elke Temozolomide Mylan 140 mg harde capsule bevat 117 mg lactose
anhydraat.
Elke Temozolomide Mylan 180 mg harde capsule bevat 150 mg lactose
anhydraat.
Elke Temozolomide Mylan 250 mg harde capsule bevat 209 mg lactose
anhydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard.
Temozolomide Mylan 5 mg:
De harde capsules zijn maat 3 en hebben een ondoorzichtige romp en
kap. De harde gelatine capsules
gevuld met wit tot licht bruin/lichtroze poeder. De capsules hebben
twee groene strepen op de kap en
“T 5 mg” in groene inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 20 mg:
De harde capsules zijn maat 2 en hebben een ondoorzichtige romp en
kap. De harde gelatine capsules
gevuld met wit tot licht bruin/lichtroze poeder. De capsules hebben
twee oranje strepen op de kap en
“T 20 mg” in oranje inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 100 mg:
De harde capsules zijn maat 1 en hebben een ondoorzichtige romp en
kap. De harde gelatine capsules
zijn gevuld met wit tot licht bruin/lichtroze poeder. De capsules
hebben twe