Temybric Ellipta

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fluticasone furoato, umeclidinio bromuro, vilanterolo trifenato

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Codice ATC:

R03AL08

INN (Nome Internazionale):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Gruppo terapeutico:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Area terapeutica:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Indicazioni terapeutiche:

Temybric Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con moderata a grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e che non sono adeguatamente trattati con una combinazione di corticosteroidi inalatori e una lunga durata d'azione β2-agonisti o una combinazione di una lunga azione di β2-agonisti e una lunga durata d'azione antagonista muscarinico (per effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere la sezione 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Ritirato

Data dell'autorizzazione:

2019-06-12

Foglio illustrativo

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAMMI/55 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE
PER INALAZIONE, IN
CONTENITORE MONODOSE
fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Temybric Ellipta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Temybric Ellipta
3.
Come usare Temybric Ellipta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temybric Ellipta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni passo-passo
1.
COS’È TEMYBRIC ELLIPTA E A COSA SERVE
CHE COS’È TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone
furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
corticosteroidi, spesso chiamati
semplicemente
_steroidi_
. Umeclidinio e vilanterolo appartengono ad un gruppo di medicinali
chiamati
_broncodilatatori_
.
PER COSA VIENE USATO TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta viene utilizzato per il trattamento della
_broncopneumo

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temybric Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere
per inalazione, in
contenitore monodose.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal
boccaglio) di 92 microgrammi di
fluticasone furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente
a 55 microgrammi di
umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Ciò
corrisponde a una quantità in
contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2
microgrammi di umeclidinio
bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi
di vilanterolo (come
trifenatato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, in contenitore monodose (polvere per
inalazione).
Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (Ellipta) con coperchio
del boccaglio di colore beige e un
contadosi.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Temybric Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei
pazienti adulti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che
non sono adeguatamente
trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e
un β
2
agonista a lunga durata
d’azione o una combinazione di β
2
agonisti a lunga durata d’azione ed un antagonista muscarinico a
lunga durata d’azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e
la prevenzione delle riacutizzazioni
vedere paragrafo 5.1).
Medicinale non più autorizzato
3