Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicata in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 infetti adulti. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil infezione da HIV-1 è basata sui risultati di uno studio in pazienti in trattamento-naïve, inclusi i pazienti con alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e di studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto al stabili sfondo terapia (soprattutto tritherapy) in antiretrovirali pre-trattati i pazienti che avvertono virologica precoce fallimento (< 10.000 copie/ml, con la maggior parte dei pazienti che hanno < 5.000 copie/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicata anche per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni. La scelta di tenofovir disoproxil per il trattamento antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV-1 dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e/o storia di trattamento dei pazienti. Epatite B infectionTenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicata per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con:malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. prova resistenti alla lamivudina epatite B virus. malattia epatica scompensata. Tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicata per il trattamento dell'epatite cronica B negli adolescenti da 12 a < 18 anni di età con:malattia epatica compensata ed evidenza di sistema immunitario malattia attiva, ho. replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati livelli sierici di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Revision: 18
autorizzato
2016-12-08
64 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 65 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan 3. Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tenofovir disoproxil Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni SE QUESTO MEDICINALE È STATO PRESCRITTO AL BAMBINO, TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SI RIFERISCONO AL BAMBINO (IN TAL CASO SI INTENDE “IL BAMBINO” ANZICHÉ “LEI”). 1. CHE COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E A COSA SERVE Tenofovir disoproxil Mylan contiene il principio attivo _tenofovir_ _disoproxil_ . Questo principio attivo è un medicinale _antiretrovirale_ o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un _inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_ , genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi ( _transcrittasi inversa_ in HIV; _DNA polimerasi_ in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali. TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG COMPRESSE È UN TRATTAMENTO PER Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 155 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse azzurre, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 12,20 ± 0,20 mm di diametro, con impresso ‘TN245’ su un lato e ‘M’ sull'altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infezione da HIV-1 Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell’infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un’alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml). Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. Infezione da epatite B Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattam Leggi il documento completo