Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Agenti antineoplastici
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
autorizzato
2023-09-22
62 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 63 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TEPKINLY 4 MG/0,8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE epcoritamab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Il medico le darà una Scheda per il Paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute. Tenga sempre con sè la Scheda per il Paziente. - Mostri sempre la Scheda per il Paziente al medico o all’infermiere quando li vede o quando si reca in ospedale. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tepkinly e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tepkinly 3. Come viene somministrato Tepkinly 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tepkinly 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TEPKINLY E A COSA SERVE COSA È TEPKINLY Tepkinly è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo epcoritamab. Tepkinly è usato da solo (monoterapia) per il trattamento di pazienti adulti affetti da un cancro del sangue chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) laddove la malattia sia ricomparsa o non abbia risposto al precedente trattamento e dopo almeno due terapie precedenti. COME FUNZIONA TEPKINLY Epcoritamab è specificamente progettato per aiutare il sistema immunitario umano ad attaccare le cellule del cancro (linfoma). Epc Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tepkinly 4 mg/0,8 mL concentrato per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 0,8 mL contiene 4 mg di epcoritamab ad una concentrazione di 5 mg/mL. Ogni flaconcino contiene un’eccedenza che consente di prelevare la quantità nominale indicata. Epcoritamab è un anticorpo bispecifico immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato, diretto contro gli antigeni CD3 e CD20, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di Tepkinly contiene 21,9 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione iniettabile (concentrato sterile) Soluzione da incolore a leggermente giallastra, pH 5,5 e osmolalità di circa 211 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tepkinly, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, dopo due o più linee di terapia sistemica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Tepkinly deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato nell’uso della terapia anticancro. Nel Ciclo 1, prima della somministrazione di epcoritamab, deve essere disponibile almeno 1 dose di tocilizumab da utilizzare in caso di CRS. L’accesso a una dose supplementare di tocilizumab deve essere disponibile entro 8 ore dall’uso della dose di tocilizumab precedente. Posologia _Premedicazione e schema posologico raccomandati_ Tepkinly deve essere somministrato se Leggi il documento completo