Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Per i pazienti con diabete di tipo 2 mellito, Tesavel è indicato per migliorare il controllo glicemico:in monoterapia:in pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico;una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la massima dose tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico e quando la metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;un agonista PPARy (mi. un tiazolidinedioni) quando l'uso di un agonista PPARy è opportuno e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;in triplice terapia orale in combinazione con sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico;un peroxisome-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista e metformina quando l'uso di un agonista PPARy è appropriato e, quando la dieta e l'esercizio plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. Tesavel è indicato anche come add on per insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio, più stabile dose di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Revision: 28
autorizzato
2008-01-10
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tesavel 25 mg compresse rivestite con film Tesavel 50 mg compresse rivestite con film Tesavel 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSI ZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tesavel 25 mg compresse rivestite con fil m Ogni compressa contiene sitaglip t in fosfato monoidrat o, equivalente a sitagliptin 25 mg. Tesavel 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitaglip t in fosfato mo noidrat o, equivalente a sitagliptin 50 mg. Tesavel 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitaglip t in fosfato monoidrat o, equivalente a sitagliptin 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARM ACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) . Tesavel 25 mg compresse rivestite con film Compressa riv estita con film rosa, rotonda, con “ 221 ” su un lato. Tesavel 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivest ita con fi lm beige chiaro, r otonda, con “ 112 ” su un lato. Tesavel 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film beige, roton da, con “ 277 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINI CHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Tesavel è indicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia : • in pazienti non ad eguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i qual i la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. in duplice terapia ora le in associazione con : • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia. • una sulfonilur ea , quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola no n forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appr opriata per controindicazioni o intolleranza. 3 • un agonista del recettore gam ma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR ) (per es., Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tesavel 25 mg compresse rivestite con film Tesavel 50 mg compresse rivestite con film Tesavel 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSI ZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tesavel 25 mg compresse rivestite con fil m Ogni compressa contiene sitaglip t in fosfato monoidrat o, equivalente a sitagliptin 25 mg. Tesavel 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitaglip t in fosfato mo noidrat o, equivalente a sitagliptin 50 mg. Tesavel 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitaglip t in fosfato monoidrat o, equivalente a sitagliptin 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARM ACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) . Tesavel 25 mg compresse rivestite con film Compressa riv estita con film rosa, rotonda, con “ 221 ” su un lato. Tesavel 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivest ita con fi lm beige chiaro, r otonda, con “ 112 ” su un lato. Tesavel 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film beige, roton da, con “ 277 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINI CHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Tesavel è indicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia : • in pazienti non ad eguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i qual i la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. in duplice terapia ora le in associazione con : • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia. • una sulfonilur ea , quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola no n forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appr opriata per controindicazioni o intolleranza. 3 • un agonista del recettore gam ma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR ) (per es., Leggi il documento completo