TETRABENAZINA SUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tetrabenazina

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

N07XX06

INN (Nome Internazionale):

Tetrabenazina

Confezione:

"12,5 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE; "25 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE

Classe:

M

Area terapeutica:

Tetrabenazina

Dettagli prodotto:

044251027 - 25 MG COMPRESSE 112 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 044251015 - 12,5 MG COMPRESSE 112 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TETRABENAZINA SUN 12,5 MG COMPRESSE
TETRABENAZINA SUN 25 MG COMPRESSE
Tetrabenazina
Medicinale equivalente (solo per il dosaggio 25 mg)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tetrabenazina SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tetrabenazina SUN
3.
Come prendere Tetrabenazina SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Tetrabenazina SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TETRABENAZINA SUN E A COSA SERVE?
Tetrabenazina SUN appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati nel
trattamento dei disordini del sistema
nervoso.
Tetrabenazina SUN è usata nel trattamento dei disturbi che causano
movimenti incontrollabili, spasmodici,
irregolari (disturbi motori ipercinetici associati alla Corea di
Huntington).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TETRABENAZINA SUN?
NON PRENDA TETRABENAZINA SUN
-
se è allergico (ipersensibile) alla tetrabenazina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se sta assumendo reserpina (medicinale usato per il controllo della
pressione alta e per il trattamento
degli stati psicotici);
-
se utilizza gli inibitori delle MAO (medicinali per il trattamento
della depressione);
-
se soffre di sintomi Parkinson-simili;
-
se le è stata diagnosticata la depressione e questa non è stata
trattata o è stata trattata difficilmente;
-
se ha istinti suicidi (tend

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tetrabenazina SUN 12,5 mg compresse
Tetrabenazina SUN 25 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 12,5 mg di tetrabenazina.
Ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina.
Eccipiente (i) con effetti noti:
12,5 mg: ogni compressa contiene 42,75 mg di lattosio.
25 mg: ogni compressa contiene 85,3 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Compressa da 12,5 mg: da bianca a biancastra, tonda, piatta e con
bordo smussato, compressa non rivestita
con inciso "1" su un lato e liscia sull'altro lato. La compressa ha un
diametro di 5 mm e uno spessore da 2,3
mm a 2,7 mm.
Compressa da 25 mg: gialla, tonda, piatta e con bordo smussato,
compressa non rivestita con inciso "179" su
un lato e con linea d’incisione sull'altro lato. La compressa ha un
diametro di 7 mm e uno spessore da 2,3
mm a 2,7 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tetrabenazina SUN è indicata per i disordini motori ipercinetici
associati alla Corea di Huntington.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
_Corea di Huntington_
Il dosaggio e la somministrazione sono individuali in ciascun paziente
e pertanto lo schema da seguire deve
essere considerato solo una guida.
È raccomandata una dose iniziale di 12,5 mg da una a tre volte al
giorno. Questa può essere aumentata ogni
tre o quattro giorni di 12,5 mg fino ad osservare l’effetto ottimale
o fino al verificarsi di effetti di intolleranza
(sedazione, Parkinsonismo, depressione).
La dose massima giornaliera è di 200 mg al giorno.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di even