TEVABETA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Betametasone e antibiotici

Commercializzato da:

RATIOPHARM ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

D07CC01

INN (Nome Internazionale):

Betamethasone and antibiotics

Confezione:

" 0,1% + 0,1% CREMA " TUBO 30 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Betametasone e antibiotici

Dettagli prodotto:

036264024 - 0,1% + 0,1% CREMA TUBO 30 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TEVABETA 0,1%+0,1% CREMA
GENTAMICINA SOLFATO + BETAMETASONO VALERATO
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:
Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)
Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)
Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetostearilico, alcool
cetostearilico, vaselina bianca, paraffina
liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema. Tubo da 30 g
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 - Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe,1 – 29016
Cortemaggiore (Piacenza)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie
secondariamente infette o quando esiste
la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema
(atopico, infantile, nummulare),
prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite
seborroica, neurodermatite, intertrigine,
eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni,
dermatite da stasi e psoriasi.
CONTROINDICAZIONI
Tubercolosi cutanea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie
virali con localizzazione cutanea.
Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con
ipersensibilità ai principi attivi (gentamicina
solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego
del prodotto, il trattamento deve essere
sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti
indesiderati descritti per i corticosteroidi
sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i
corticosteroidi topici, soprattutto in
pazienti pediatrici (vedere anche le “avvertenze speciali”).
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il
trattamento di ampie superfici
cutane

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tevabeta 0,1% + 0,1% crema
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
Principi attivi:
Gentamicina
0,1 g (come gentamicina solfato)
Betametasone
0,1 g (come betametasone valerato)
Per gli eccipienti: vedi 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA
Crema
4)
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie
secondariamente infette o quando esista la
minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema
(atopico, infantile, nummulare), prurito
anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica,
neurodermatite, intertrigine, eritema
solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da
stasi e psoriasi.
4.2) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3
volte al giorno.
Le lesioni psorisiache refrattarie e le dermatosi profonde
secondariamente infette possono rispondere
meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando
questi vengono usati con la tecnica del
bendaggio occlusivo, di seguito descritta.
_Tecnica del bendaggio occlusivo: _
1) applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della
lesione sotto una leggera garza e
coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile,
oltre i bordi della zona trattata;
2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;
3) lasciare la medicazione
_“in situ”_
per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo
necessità.
Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi
giorni. Raramente si
sviluppano delle eruzioni miliari di follicoline sulla pelle sotto la
medicazione che rendono necessaria la
rimozione della copertura di plastica.
4.3) CONTROINDICAZIONI
Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con
localizzazione cutanea. Il prodotto è
controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilità ai principi