Thallous chloride (TI-201) injection Curium Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

thallosi(201-Tl) chloridum per Kalibrierungszeitpunkt

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V09GX01

INN (Nome Internazionale):

thallosi(201-Tl) chloridum to the calibration time

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

thallosi(201-Tl) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.5 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Szintigraphische Indagine della Myokarddurchblutung

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1985-11-12

Foglio illustrativo

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Scheda tecnica

Thallous chloride (Tl-201) injection Curium
Composizione
Principio attivo
Tallio (201 Tl) cloruro (I) (privo di carrier): 37 MBq al momento
della calibrazione
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio: 9 mg
Acqua per soluzioni iniettabili (Ph. Eur.) 1 ml
Specifiche
Valore di pH: 5 - 7
Attività specifica: ≥ 18,5 GBq/mg
Purezza radiochimica: ≥ 97%
Purezza dei radionuclidi (rispetto all’attività del 201tallio):
al momento della
calibrazione
al momento della scadenza
201Tallio:
> 98%
200Tallio:
< 1%
< 0,057%
202Tallio:
< 0,5%
< 1,64%
203Piombo:
< 0,08%
< 0,042%
Momento di calibrazione: vedere certificato di consegna ed etichetta
sul flaconcino
Scadenza: 1 settimana dal momento della calibrazione, vedere
certificato di consegna ed etichetta sul
flaconcino
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezioni endovenose sterile, trasparente, incolore e
isotonica, con un’attività di 37 MBq/
ml al momento della calibrazione.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Scintigrafia miocardica a riposo e sotto sforzo per la localizzazione
di aree del miocardio con perfusione
ridotta o assente.
Posologia/impiego
Il tallio (201 Tl) cloruro è indicato per l’uso diagnostico
singolo.
Indicazioni sulla posologia
Adulti e anziani: 0,7 - 1,1 MBq per kg di peso corporeo tramite
iniezione endovenosa.
Negli esami SPECT questa dose può essere aumentata del 50% fino a
un’attività massima di 110 MBq.
Il Paediatric Task Group dell’EANM raccomanda di calcolare la dose
somministrata ai bambini come
frazione della dose per gli adulti in base al peso corporeo, secondo
la seguente tabella:
3 kg = 0,1
22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Metodo d’esame
Il pazi