Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika

Codice ATC:

N02BE51

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

plo por 5x1 000 mg/10 mg/70 mg (vre.papier/PE/Al/EMAA); plo por 10x1 000 mg/10 mg/70 mg (vre.papier/PE/Al/EMAA)

Tipo di ricetta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Area terapeutica:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2022-03-06

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/04447-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THERAFLU FORTE S VITAMÍNOM C S PRÍCHUŤOU LESNÉHO OVOCIA
1 000 mg/10 mg/70 mg prášok na perorálny roztok
paracetamol, fenylefrínium-chlorid, kyselina askorbová
(paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, acidum ascorbicum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii, alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu Forte s
vitamínom C s príchuťou lesného
ovocia
3.
Ako užívať Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného
ovocia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uschovávať Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného
ovocia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
THERAFLU FORTE
S VITAMÍNOM C S PRÍCHUŤOU LESNÉHO OVOCIA
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia sa užíva
na zmiernenie príznakov
prechladnutia a chrípky, ak je prekrvenie nosovej sliznice (upchatý
nos) spojené s horúčkou a/alebo
miernou až stredne silnou bolesťou, ako je bolesť v hrdle, bolesť
hlavy, svalov a prinosových dutín.
Theraflu Forte s v

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia
1 000 mg/10 mg/70 mg prášok na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno jednodávkové vrecko obsahuje 1 000 mg paracetamolu
(paracetamolum), 10 mg fenylefrínium-
chloridu (phenylephrini hydrochloridum) (čo zodpovedá 8,2 mg
fenylefrínu) a 70 mg kyseliny
askorbovej (acidum ascorbicum).
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedno vrecko obsahuje 5 210 mg sacharózy, 118 mg sodíka, 0,1 mg
oranžovej žlti (E110), 3,91 mg
azorubínu (E122) a 80 mg aspartámu (E951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
Prášok svetloružovej až broskyňovej farby s charakteristickou
arómou lesného ovocia a mentolu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia je
indikovaný na zmiernenie príznakov
prechladnutia a chrípky, ak je kongescia nosovej sliznice spojená s
horúčkou a/alebo miernou až
stredne silnou bolesťou vrátane bolesti v hrdle, bolesti hlavy,
svalov a prinosových dutín.
Liek je určený dospelým a starším osobám s telesnou hmotnosťou
50 kg a viac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPEL
Í (
VRÁTANE
STARŠÍCH OS
ÔB) S TELESNOU HMOTNOSŤOU 50 KG A VIAC:
Jedno vrecko každých 4 až 6 hodín podľa potreby, maximálne 4
vrecká denne.
Maximálna denná dávka: 4 vrecká počas 24 hodín, čo zodpovedá 4
000 mg paracetamolu, 40 mg
fenylefrínium-chloridu a 280 mg kyseliny askorbovej. Uvedené
dávkovanie a frekvencia dávkovania
sa nemá prekročiť.
Maximálny čas užívania bez konzultácie s lekárom: 3 dni.
Má sa užívať čo najnižšia denná dávka potrebná na
dosiahnutie účinku počas čo najkratšej doby
nevyhnutnej na zmiernenie príznakov ochorenia.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č