Thyrogen poudre pour solution injectable

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

thyrotropinum alfa

Commercializzato da:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codice ATC:

H01AB01

INN (Nome Internazionale):

thyrotropinum alfa

Forma farmaceutica:

poudre pour solution injectable

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: thyrotropinum alfa 0.9 mg, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, pro vitro corresp. natrium 1.19 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Krebs der schilddrüse

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2007-02-09

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Thyrogen®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Thyrotropin alfa.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumhydrogenphosphat Monohydrat,
Natriumdihydrogenphosphat
Heptahydrat, Natriumchlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche
Thyrogen enthält 1,1 mg
Thyrotropin alfa.
Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Thyrogen 0,9 mg
Thyrotropin alfa in 1,0 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die Anwendung bei
Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder
ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt
werden, um Schilddrüsenreste
und gut differenziertes Schilddrüsenkarzinom bei solchen Patienten
festzustellen, die nach einer
Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie
(THST) behandelt werden.
Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem
Schilddrüsenkarzinom, bei denen
während einer THST keine Tg-Konzentrationen und kein
rhTSH-stimulierter Anstieg der Tg-
Konzentrationen im Serum nachweisbar sind, können im Anschluss durch
Bestimmung der rhTSH-
stimulierten Tg-Spiegel überwacht werden.
Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist zur prätherapeutischen Stimulierung
in Kombination mit 30 mCi (1,1
GBq) bis 100 mCi (3,7 GBq) Radiojod zur Ablation von restlichem
Schilddrüsengewebe bei
Patienten bestimmt, die wegen eines gut differenzierten
Schilddrüsenkarzinoms einer fast totalen
oder totalen Thyreoidektomie unterzogen wurden und bei denen keine
Hinweise auf Fernmetastasen
des Schilddrüsenkarzinoms vorliegen.
Dosierung/Anwendung
Als Dosierung werden zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa in
24-stündigen Abständen bei
ausschliesslich intramuskulärer Verabreichung empfohlen.
Die Therapie muss von Ärzten überwacht werden, die Erfahrung in der
Behandlung von
Schilddrüsenkarzinom besitzen.
Nach dem Auflösen mit Wasser für Injektionszwecke wird 1,0 ml der
Lösung (0,9 mg Thyrotropin
alfa) durch intramuskuläre Injektion ins