TIBOLONE GENERIC PARTNERS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tibolone

Commercializzato da:

STRIDES PHARMA(CYPRUS)LTD

Codice ATC:

G03CX01

INN (Nome Internazionale):

Tibolone

Confezione:

"2,5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "2,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "2,5 MG COMPRESSE" 30 COMP

Classe:

M

Area terapeutica:

Tibolone

Dettagli prodotto:

045530045 - 2,5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 045530019 - 2,5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 045530021 - 2,5 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 045530033 - 2,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIBOLONE GENERIC PARTNERS 2,5 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Tibolone Generic Partners e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tibolone Generic Partners
3. Come prendere Tibolone Generic Partners
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tibolone Generic Partners
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È TIBOLONE GENERIC PARTNERS E A COSA SERVE
Questo medicinale è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene
il principio attivo tibolone, una sostanza
che ha effetti positivi su diversi tessuti dell’organismo, come il
cervello, la vagina e le ossa. Questo medicinale è
indicato nelle donne in post-menopausa ovvero dopo almeno 12 mesi (1
anno) dalla loro ultima mestruazione
naturale.
Questo medicinale è usato per:
SOLLIEVO DAI SINTOMI CHE COMPAIONO DOPO LA MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti
dall’organismo femminile diminuisce. Questo può
causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al
torace (vampate di calore). Tibolone Generic
Partners allevia questi sintomi dopo la menopausa. Tibolone Generic
Partners le sarà prescritto dal medico
soltanto se i sintomi ostacolano seriamente le normali attività
quotidiane.
PREVENZIONE DELL’OSTEOPOROSI
Dopo la menopausa alcune donne possono svilupp

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tibolone Generic Partners 2,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene approssimativamente 84,32 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa di colore bianco-biancastro, circolari con superficie piatta
e bordo smussato, non rivestite, con
inciso “TO su 2” su un lato e lisce sull’altro lato. Diametro
approssimativo: 6.00±0.20 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in
post-menopausa, dopo più di un anno
dalla menopausa.
•
Prevenzione dell’osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto
rischio di future fratture che
presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali
autorizzati per la prevenzione
dell’osteoporosi (vedere anche paragrafo 5.1).
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Tibolone Generic
Partners deve essere basata su una
valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente, in
particolare nelle donne di età superiore ai 60
anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere
paragrafi 4.4 e 4.8).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia è una compressa al giorno.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della
post-menopausa, deve essere usata la dose minima
efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo
4.4).
Al trattamento con Tibolone Generic Partners non deve essere aggiunto
un progestinico.
INIZIARE LA TERAPIA CON TIBOLONE GENERIC PARTNERS
Le donne che manifestano menopausa spontanea devono iniziare il
trattamento almeno 12 mesi dopo
l’ultimo ciclo mestruale naturale. In caso di menopausa indotta
chirurgicamente, il trattamento con Tibolone
Generic Partners può iniziare immediatamente.
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Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2019
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