TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

imipenem; cilastatin

Commercializzato da:

MSD Pharma Hungary Kft.

Codice ATC:

J01DH51

INN (Nome Internazionale):

imipenem I; cilastatin

Confezione:

5x115ml 10x20 ml

Classe:

TK

Tipo di ricetta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 5 X 115 ml - - - OGYI-T-01538 / 01 - I - TT - igen; 10 X 20 ml injekciós üvegben - és dobozban - OGYI-T-01538 / 03 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - és dobozban - OGYI-T-01538 / 04 - I - TK - igen; 25 X 20 ml injekciós üvegben - és dobozban - OGYI-T-01538 / 05 - I - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Önálló teljes

Data dell'autorizzazione:

1990-01-01

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TIENAM 500 MG/500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
imipenem/cilasztatin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógysz-
erészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban
TIENAM) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TIENAM-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a TIENAM-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIENAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. A felnőttek,
serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek
különböző testrészein fertőzéseket okozó
baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
KEZELÉS
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak
közül egy (vagy több)
fertőzéstípus fennáll Önnél:

szövődményes hasi fertőzések;

a tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás);

fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el;

szövődményes húgyúti fertőzések;

szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot, és
500 mg cilasztatinnak megfelelő
cilasztatin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
37,6 mg (1,6 mmol) nátriumot tartalmaz (nátrium-hidrogén-karbonát
formájában) injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy világossárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TIENAM az alábbi fertőzések kezelésére javallt felnőttek,
serdülők, illetve 1 éves vagy annál
idősebb gyermekek esetében (lásd 4.4 és 5.1 pontok):

szövődményes intraabdominális fertőzések;

súlyos pneumonia, beleértve a kórházi kezeléssel és gépi
lélegeztetéssel összefüggésbe hozható
pneumoniákat;

intra- és postpartum fertőzések;

szövődményes húgyúti fertőzések;

szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
A TIENAM alkalmazható olyan neutropeniás betegek kezelésére,
akiknek a láza gyaníthatóan
bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben.
Olyan betegek kezelésére, akiknél bármelyik fent felsorolt
fertőzéssel összefüggő, vagy
feltételezhetően összefüggő bacteraemia alakult ki.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A TIENAM adagolási javaslatai az imipenem/cilasztatin alkalmazandó
mennyiségére vonatkoznak.
A TIENAM napi adagját a fertőzés típusa alapján kell
meghatározni, és egyenlően elosztott adagokban
kell adni, a patogén(ek)kel szembeni érzékenység fokának és a
beteg vesefunkciójának
figyelembevételével (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat is).
OGYÉI/34848/2023
2
Felnőttek és serdülők
Normális vesefunkciójú (kreatinin-clearance ≥90 ml/perc) betegek
esetén az ajánlott adagolási rendek:
500 mg/50