TIGECICLINA PIRAMAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TIGECICLINA

Commercializzato da:

PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

J01AA12

INN (Nome Internazionale):

TIGECICLINA

Classe:

M

Area terapeutica:

TIGECICLINA

Dettagli prodotto:

049022015 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

1
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIGECICLINA PIRAMAL 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
tigeciclina
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Tigeciclina Piramal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Piramal
3.
Come usare Tigeciclina Piramal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tigeciclina Piramal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TIGECICLINA PIRAMAL E A COSA SERVE
Tigeciclina Piramal è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline
che agisce bloccando la crescita dei
batteri che provocano le infezioni.
Il medico le ha prescritto Tigeciclina Piramal perché lei o il
bambino di almeno 8 anni ha uno dei
seguenti tipi di infezione grave:
•
Infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti
sotto la pelle), escluse le
infezioni del piede diabetico.
•
Infezione complicata dell’addome.
Tigeciclina Piramal si utilizza soltanto quando il medico ritiene che
altri antibiotici non siano adeguati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARETIGECICLINA PIRAMAL NON USI TIGECICLINA
PIRAMAL
•
Se lei è allergico a tigeciclina, il principio attivo di Tigeciclina
Piramal.
•
Se lei è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad
esempio minociclina,
doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di
USARE
Tigeciclina Piramal :
•
se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
•
se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tigeciclina
Piramal. Se lei

Scheda tecnica

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tigeciclina Piramal 50 mg polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 10 mg/1mL di tigeciclina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
Polvere o tavoletta di colore arancio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tigeciclina Piramal è indicato negli adulti e nei bambini da otto
anni di età per il trattamento delle
seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
•
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse
le infezioni del piede
diabetico (vedere il paragrafo 4.4);
•
Infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
Tigeciclina Piramal deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui
altri antibiotici alternativi non siano
adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato
degli antibiotici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
La dose consigliata è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg
ogni 12 ore per 5-14 giorni.
La durata della terapia deve essere stabilita in base alla gravità,
alla sede dell’infezione e alla risposta clinica
del paziente
_B_
_ambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)_
La tigeciclina deve essere utilizzata solo per trattare i pazienti di
età pari o superiore a 8 anni dopo aver consultato
un medico con adeguata esperienza nella gestione di malattie
infettive.
Bambini da 8 a <12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via
endovenosa fino a una dose
massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Adolescenti da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per
5-14 giorni.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/07/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela bre