TIMALFA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Timololo

Commercializzato da:

ALFA INTES INDUSTRIA TERAPEUTICA SPLENDORE S.R.L.

Codice ATC:

S01ED01

INN (Nome Internazionale):

Timolol

Confezione:

" 0,25 % COLLIRIO, SOLUZIONE " 30 CONTENITORI MONODOSE 0,5 ML; " 0,25 % COLLIRIO, SOLUZIONE " FLACONE 5 ML; " 0,5 % COLLIRIO, SO

Classe:

N

Area terapeutica:

Timololo

Dettagli prodotto:

035706023 - 0,25 % COLLIRIO, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE 0,5 ML - Revocato; 035706011 - 0,25 % COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE 5 ML - Revocato; 035706035 - 0,5 % COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE 5 ML - Revocato; 035706047 - 0,5 % COLLIRIO, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE 0,5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

TIMALFA 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE
TIMALFA 0,25% COLLIRIO, SOLUZIONE
TIMOLOLO MALEATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Beta-bloccante per uso oftalmico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Timalfa è indicato in:
-
pazienti con ipertensione oculare,
-
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto,
-
pazienti afachici con glaucoma,
-
pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura
d’angolo, spontanea o iatrogena,
nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la
pressione endoculare
(vedi le “Appropriate precauzioni per l’uso”)
Timalfa è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma
pediatrico, che sia inadeguatamente
controllato con altre terapie antiglaucoma.
CONTROINDICAZIONI
Timalfa è controindicato in pazienti con:
-
asma bronchiale o con anamnesi positiva per asma bronchiale o con
broncopneumopatia cronica
ostruttiva;
-
bradicardia sinusale, blocco atrio-ventricolare di II e III grado,
scompenso cardiaco manifesto, shock
cardiogeno;
-
ipersensibilità al principio attivo (timololo maleato) o ad uno
qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Timalfa è generalmente controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento (vedi le “Avvertenze speciali”:
Uso in Gravidanza e Allattamento)
PRECAUZIONI PER L’USO
_Reazioni cardiovascolari e respiratorie_
Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo può
essere assorbito per via sistemica. Le stesse
reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di
agenti beta-bloccanti possono
manifestarsi con la somministrazione topica, inclusi il peggioramento
dell’angina instabile (Angina di
Prinzmetal), dei disturbi circolatori periferici e centrali e
l’insorgenza di ipotensione.
Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di
iniziare la terapia con il timololo. In
pazienti con una storia di una grave malattia cardiaca, i segni di
scompenso cardiaco debbono essere
attentamente sorvegliati e la frequenza del polso deve essere
attentamente controllata.
_Rischio di reazione anafilatt

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TIMALFA 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE
TIMALFA 0,25% COLLIRIO, SOLUZIONE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di collirio contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
SOLUZIONE AILO 0,5%
SOLUZIONE AILO 0,25%
timololo maleato
mg 6,83
mg 3,42
Pari a timololo
mg 5,00
mg 2,50
Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collino, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Timalfa è indicato in:
-
pazienti con ipertensione oculare,
-
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto,
-
pazienti afachici con glaucoma,
-
pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura
d’angolo, spontanea o iatrogena,
nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la
pressione endoculare (vedi sezione 4.4).
Timalfa è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma
pediatrico, che sia inadeguatamente
controllato con altre terapie antiglaucoma.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Timalfa è disponibile in soluzione oftalmica sterile allo 0,25% e
allo 0,5%. Di solito si inizia la terapia
somministrando una goccia di soluzione allo 0,25% nell’occhio
affetto due volte al giorno. Se la risposta
clinica non è adeguata, la posologia può essere variata
somministrando una goccia allo 0,5% in ciascun
occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si
mantiene a livelli soddisfacenti, in molti
pazienti la terapia può essere proseguita con un’unica
somministrazione giornaliera.
_Uso pediatrico_
La posologia iniziale consigliata è una goccia di Timalfa aIlo 0,25%
nell’occhio affetto ogni 12 ore, in
aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. La posologia può essere
aumentata ad una goccia di soluzione
allo 0,5% nell’occhio affetto ogni 12 ore se necessario.
L’impiego di Timalfa non è raccomandato negli infanti prematuri o
nei neonati.
_Uso con altri farmaci antiglaucoma_
_ _
_ _
Qualora fosse necessario un più marcato controllo della pressione
endoculare, si pos