Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Alitretinoina
STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRELAND) LTD
D11AH04
Alitretinoina
"10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER COC/AL; "10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "30 MG CAPSULE M
M
Alitretinoina
038849028 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER COC/AL - Revocato; 038849016 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038849042 - 30 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER COC/AL - Revocato; 038849030 - 30 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOCTINO 10 MG CAPSULE MOLLI TOCTINO 30 MG CAPSULE MOLLI Alitretinoina AVVERTENZA PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è TOCTINO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TOCTINO 3. Come usare TOCTINO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TOCTINO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È TOCTINO E A COSA SERVE Il principio attivo di TOCTINO è l'alitretinoina. Essa appartiene a un gruppo di farmaci noti come retinoidi che sono correlati alla vitamina A. Le capsule di TOCTINO sono disponibili in due dosaggi, contenenti 10 mg o 30 mg di alitretinoina. TOCTINO è usato per trattare gli adulti affetti da eczema cronico severo alle mani resistente ad altri trattamenti topici, inclusi gli steroidi. Il trattamento con TOCTINO deve essere eseguito sotto il controllo di un medico specialista delle malattie della pelle (dermatologo). 2. COSA D Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOCTINO 10 mg capsule molli TOCTINO 30 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 10 mg di alitretinoina Ogni capsula molle contiene 30 mg di alitretinoina Eccipienti con effetti noti: Olio di soia. Ogni capsula da 10 mg contiene 176.50 mg di olio di soia. Olio di soia. Ogni capsula da 30 mg contiene 282.40 mg di olio di soia. Sorbitolo. Ogni capsula da 10 mg contiene 20.08 mg di sorbitolo. Sorbitolo. Ogni capsula da 30 mg contiene 25.66 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula, molle Capsula marrone di forma ovale di circa 11 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza marcata con “A1”. Capsula rosso-marrone di forma ovale di circa 13 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza marcata con “A3”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TOCTINO è indicato negli adulti per il trattamento dell’eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici. È più probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l’eczema è prevalentemente a carattere disidrosico (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE TOCTINO deve essere prescritto esclusivamente da dermatologi o medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici e che comprendano pienamente i rischi del trattamento sistemico con retinoidi e la necessità di monitoraggio. Le prescrizioni di TOCTINO alle donne in età fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento e la prosecuzione della t Leggi il documento completo