Tolvaptan Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tolvaptan

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

C03XA01

INN (Nome Internazionale):

tolvaptan

Gruppo terapeutico:

Þvagræsilyf,

Area terapeutica:

Óviðeigandi ADH heilkenni

Indicazioni terapeutiche:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Foglio illustrativo

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TÖFLUR
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TÖFLUR
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TÖFLUR
Tolvaptan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tolvaptan Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tolvaptan Accord
3.
Hvernig nota á Tolvaptan Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tolvaptan Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOLVAPTAN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tolvaptan Accord, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir
flokki lyfja sem nefnast
þvagstemmuvakablokkar. Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til
við að draga úr vatnstapi
líkamans með því að draga úr þvagmyndun. Blokki merkir að
lyfið kemur í veg fyrir að
þvagstemmuvaki hafi áhrif á vatnsheldni, sem leiðir til þess að
vatnsmagn í líkamanum minnkar vegna
aukinnar þvagmyndunar. Þar af leiðandi eykur það þéttni eða
styrk natríums í blóði.
Tolvaptan Accord er notað til að meðhöndla lágan styrk natríums
í sermi fullorðinna. Þér kann að hafa
verið ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn
natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist
heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; _syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone _
_secretion_) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni. Þessi
sjúkdóm

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
_ _
_ _
2
1.
HEITI LYFS
Tolvaptan Accord 7,5 mg töflur
Tolvaptan Accord 15 mg töflur
Tolvaptan Accord 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tolvaptan Accord 7,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 7,5 mg af tolvaptan.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
17,5 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Tolvaptan Accord 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
35 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Tolvaptan Accord 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
70 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Tolvaptan Accord 7,5 mg töflur
Ljósbláar til bláar, kringlóttar, tvíkúptar, óhúðaðar
töflur með áletruninni „MT“ á annarri hliðinni og
„18“ á hinni, u.þ.b. 5,0 mm í þvermál.
Tolvaptan Accord 15 mg töflur
Ljósbláar til bláar, þríhyrndar, tvíkúptar, óhúðaðar
töflur með áletruninni „MT“ á annarri hliðinni og
„7“ á hinni, u.þ.b. 6,7 × 6,3 × 3,3 mm að stærð.
Tolvaptan Accord 30 mg töflur
Ljósbláar til bláar, kringlóttar, tvíkúptar, óhúðaðar
töflur með áletruninni „MT“ á annarri hliðinni og
„8“ á hinni, u.þ.b. 8,1 mm í þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tolvoptan er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við
blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri
af offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion,
SIADH).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
3
Nauðsynlegt er að innleiða meðferð með tolvaptan á sjúkrahúsi
vegna þarfar á skammtatítrun með
nánu eftirliti með þéttni natríums í sermi og vökvaástandi
sjúklings (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag.
Skammtinn má auka í að hámarki
60 mg einu sinni á dag, eftir því sem þolist, til að ná
ákjósanlegri þéttni