Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9907 THIETHYLPERAZIN-MALÁT
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
R06AD03
9907 THIETHYLPERAZIN-MALÁT
6,5MG/ML
Injekční roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
THIETHYLPERAZIN
Kód SÚKL: 0091836 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047264 Velikost balení: 50X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0009846 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
sp. zn. sukls240662/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORECAN 6,5 MG/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK thiethylperazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Torecan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan používat 3. Jak se přípravek Torecan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Torecan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TORECAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Torecan patří do skupiny léčivých přípravků zvaných fenothiaziny. Působí na struktury v prodloužené míše, které regulují fyziologické procesy související se zvracením. Tímto způsobem potlačuje odpověď těla na podněty, které vyvolávají nevolnost a zvracení. Léčivý přípravek se používá k léčbě nevolnosti a zvracení v následujících případech: - po chemoterapii nádorových onemocnění, - po radioterapii, - po léčbě léčivými přípravky, které mohou vyvolat zvracení, - po chirurgických operacích. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TORECAN POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TORECAN: - jestliže jste alergický(á) na thiethylperazin, fenothiaziny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - u těžších poruch vědomí nebo jiných příznaků poruch funkce centrálního nervového sy Leggi il documento completo
sp. zn. sukls240662/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Torecan 6,5 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahuje thiethylperazinum 6,5 mg ve formě thiethylperazini dimaleas. Pomocné látky se známým účinkem: - sorbitol (E420): 40,00 mg/ml - disiřičitan sodný (E223): 0,5 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEU TICKÉ INDIKACE Léčba nauzey a zvracení: - po cytotoxické chemoterapii, - po radioterapii, - po léčbě toxickými léčivými přípravky, - po chirurgických operacích. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená denní dávka thiethylperazinu je 6,5 mg jednou až třikrát denně. Zvláštní populace _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly studie provedeny. _Porucha funkce jater _ U pacientů s poruchou funkce jater se jaterní funkce mají monitorovat, pokud je přípravek Torecan užíván ve vyšších dávkách nebo dlouhodobě (viz bod 4.4 a 4.8). _Pediatrická populace_ _ _ Dávkování u dětí nebylo stanoveno, dětem a dospívajícím do 15 let se léčivý přípravek nesmí podávat. _Starší pacienti_ _ _ Léčba starších pacientů (75 let a více) nemá trvat déle než dva měsíce vzhledem k riziku mimovolních záškubovitých pohybů. Způsob podání Injekce se podávají intramuskulárně. Podání intravenózní cestou se užívá pouze výjimečně a aplikace musí probíhat pomalu kvůli riziku hypotenze. Využívá se hlavně v akutních případech, kdy se injikuje jedna ampulka. Při prevenci pooperačního zvracení se aplikuje 1 ampulka intramuskulárně půl hodiny před očekávaným ukončením operačního výkonu. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku, fenothiaziny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžší pokles funkcí CNS, a/nebo komatózní stavy. Leggi il documento completo