TORECAN 6,5MG/ML Injekční roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

9907 THIETHYLPERAZIN-MALÁT

可用日期:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC代码:

R06AD03

INN（国际名称）:

9907 THIETHYLPERAZIN-MALÁT

剂量:

6,5MG/ML

药物剂型:

Injekční roztok

给药途径:

Intramuskulární/intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

THIETHYLPERAZIN

產品總結:

Kód SÚKL: 0091836 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047264 Velikost balení: 50X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0009846 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2024-02-12

资料单张

sp. zn. sukls240662/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TORECAN 6,5 MG/1 ML
INJEKČNÍ ROZTOK
thiethylperazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Torecan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan
používat
3.
Jak se přípravek Torecan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Torecan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TORECAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Torecan patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
fenothiaziny. Působí na struktury v prodloužené
míše,
které
regulují
fyziologické
procesy
související
se
zvracením.
Tímto
způsobem
potlačuje
odpověď těla na podněty, které vyvolávají nevolnost a
zvracení.
Léčivý přípravek se používá k léčbě nevolnosti a zvracení
v následujících případech:
-
po chemoterapii nádorových onemocnění,
-
po radioterapii,
-
po léčbě léčivými přípravky, které mohou vyvolat zvracení,
-
po chirurgických operacích.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TORECAN
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TORECAN:
-
jestliže jste alergický(á) na thiethylperazin, fenothiaziny nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
u těžších poruch vědomí nebo jiných příznaků poruch funkce
centrálního nervového sy

产品特点

sp. zn. sukls240662/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Torecan 6,5 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahuje thiethylperazinum
6,5 mg ve formě thiethylperazini
dimaleas.
Pomocné látky se známým účinkem:
-
sorbitol (E420): 40,00 mg/ml
-
disiřičitan sodný (E223): 0,5 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEU
TICKÉ INDIKACE
Léčba nauzey a zvracení:
-
po cytotoxické chemoterapii,
-
po radioterapii,
-
po léčbě toxickými léčivými přípravky,
-
po chirurgických operacích.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka thiethylperazinu je 6,5 mg jednou až
třikrát denně.
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly studie provedeny.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater se jaterní funkce mají
monitorovat, pokud je přípravek Torecan
užíván ve vyšších dávkách nebo dlouhodobě (viz bod 4.4 a
4.8).
_Pediatrická populace_
_ _
Dávkování u dětí nebylo stanoveno, dětem a dospívajícím do 15
let se léčivý přípravek nesmí podávat.
_Starší pacienti_
_ _
Léčba starších pacientů (75 let a více) nemá trvat déle než
dva měsíce vzhledem k riziku mimovolních
záškubovitých pohybů.
Způsob podání
Injekce se podávají intramuskulárně. Podání intravenózní
cestou se užívá pouze výjimečně a aplikace
musí probíhat pomalu kvůli riziku hypotenze. Využívá se hlavně
v akutních případech, kdy se injikuje
jedna ampulka. Při prevenci pooperačního zvracení se aplikuje 1
ampulka intramuskulárně půl hodiny
před očekávaným ukončením operačního výkonu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku, fenothiaziny nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Těžší pokles funkcí CNS, a/nebo komatózní stavy.