Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium brometo de
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Tovanor Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Revision: 15
Autorizado
2012-09-28
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOVANOR BREEZHALER 44 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tovanor Breezhaler 3. Como utilizar Tovanor Breezhaler 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tovanor Breezhaler 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TOVANOR BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TOVANOR BREEZHALER Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. PARA QUE É UTILIZADO TOVANOR BREEZHALER Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões. Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TOVANOR BREEZHALER NÃO UTILIZE TOVANOR BREEZHALER - se tem ale Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio. Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas laranja, transparentes contendo um pó branco, com o código do produto “GPL50” impresso em preto acima e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob uma barra preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tovanor Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Tovanor Breezhaler. Recomenda-se que Tovanor Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias. Se for omitida uma dose, a próxima dose deve ser tomada logo que possível. Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia. Populações especiais _População idosa _ Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8). _Compromisso renal _ Tovanor Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição s Leggi il documento completo