Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Aminoacidi
BAXTER S.P.A.
B05BA01
Amino acids
"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONI 500 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONI 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 30 FLACONI 2
N
Aminoacidi
029189014 - SOLUZIONE PER INFUSIONEFLACONE 100 ML - Revocato; 029189038 - SOLUZIONE PER INFUSIONEFLACONE 500 ML - Revocato; 029189040 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONI 100 ML - Autorizzato; 029189065 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 029189053 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONI 250 ML - Autorizzato; 029189026 - SOLUZIONE PER INFUSIONEFLACONE 250 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TPH 6% Soluzione per infusione LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE AL SUO BAMBINO VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è TPH e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato TPH 3. Come verrà somministrato TPH al suo bambino 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TPH 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TPH E A COSA SERVE TPH è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè che viene somministrata attraverso una vena, insieme a soluzioni ricche di zuccheri e grassi, in aggiunta a sali, vitamine e oligo-elementi, per soddisfare i bisogni nutrizionali del suo bambino. TPH è una soluzione contenente aminoacidi (sostanze utilizzate dal suo corpo per la produzione delle proteine). TPH è indicato per fornire energia ai neonati (compresi quelli con basso peso alla nascita) e ai bambini piccoli. TPH è indicato nei neonati e nei bambini piccoli in cui: 1) non è possibile l’alimentazione per bocca; 2) si ha cattivo assorbimento delle proteine assunte per bocca; 3) il fabbisogno nutrizionale è sostanzialmente aumentato come nel caso di bruciature (ustioni) estese. Si rivolga al medico se il suo bambino non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE AL SUO BAMBINO VENGA SOMMINISTRATO TPH NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO TPH AL SUO BAMBINO - se è allergico ad uno o più degli aminoacidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se non produce urina (anuria), - se soffre di una grave malattia del fegato (coma epatico), - se soffre d Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE TPH Soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA 1000 ml di soluzione contengono: Principi Attivi Aminoacidi essenziali Aminoacidi non essenziali L-Fenilalanina g 2,9 L-Alanina g 3,2 L-Isoleucina g 4,9 L-Arginina g 7,3 L-Leucina g 8,4 L-Prolina g 4,1 L-Lisina (*) g 4,9 L-Serina g 2,3 L-Metionina g 2,0 Glicina g 2,2 L-Treonina g 2,5 Acido L-Aspartico g 1,9 L-Triptofano g 1,2 Acido glutammico g 3,0 L-Valina g 4,7 L-Istidina g 2,9 L-Cisteina . HCI . H 2 O g 0,2 Taurina g 0,15 L-Tirosina (**) g 1,4 ECCIPIENTI Sodio metabisolfito espresso come SO 2 < g 1,0 Acqua per preparazioni iniettabili: q.b. a 1000 ml pH 5-7 con Acido Acetico F.U. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- (*) Aggiunta come Lisina acetato 6,9 g/l. Non si dispone di evidenze certe che, nelle condizioni di nutrizione parenterale, l’acetato proveniente dalla lisina acetato e dall’acido acetico sia precursore del bicarbonato. (**) Come L-Tirosina g 0,4 e N-acetil-Tirosina g 1,2 Concentrazione di elettroliti (mEq/1) Sodio 5 Acetati (da ac. acetico e lisina acetato) 55 Cloruri < 3 Aminoacidi totali (g/l) 60 Azoto totale (g/l) 9,30 Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Equivalente proteico (g/l) 58 Osmolarità calcolata (mOsm(l) 525 3. FORMA FARMACEUTICA TPH è una soluzione per infusione acquosa al 6% ipertonica, sterile ed esente da endotossine batteriche, di aminoacidi cristallini. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TPH, soluzione per infusione al 6%, è indicata per il supporto nutriziona Leggi il documento completo