Tracleer

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bosentan (as monohydrate)

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.  

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

bosentan

Gruppo terapeutico:

Għal pressjoni għolja,

Area terapeutica:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Indicazioni terapeutiche:

Kura ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) biex tittejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju u s-sintomi f'pazjenti bi klassi funzjonali tal-WHO III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Xi titjib intwera wkoll f'pazjenti b'PAH klassi funzjonali WHO II. Tracleer huwa ndikat ukoll biex inaqqas in-numru ta ' ulċeri ġodda fis-swaba f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-ulċeri kontinwu tal-mard.

Dettagli prodotto:

Revision: 42

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2002-05-14

Foglio illustrativo

67
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
68
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TRACLEER 62.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TRACLEER 125 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
bosentan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tracleer u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tracleer
3.
Kif għandek tieħu Tracleer
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tracleer
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRACLEER U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli Tracleer fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ
b’mod naturali msejjaħ endothelin-1
(ET-1), li jġiegħel lill-arterji u l-vini jidjiequ. Għalhekk
Tracleer iġiegħel lill-arterji u l-vini biex
jespandu u jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini msejħa
“antagonisti tar-riċettur ta’ _endothelin_”.
Tracleer jintuża għall-kura ta’:

PRESSJONI GĦOLJA FL-ARTERJI TAL-PULMUN (PAH -_ pulmonary arterial
hypertension_). PAH hija
marda kkaratterizzata minn djuq sever tal-arterji u l-vini fil-pulmun
li twassal għal pressjoni
għolja fl-arterji u l-vini (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm
mill-qalb għall-pulmun. Din il-
pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm
fil-pulmun, u dan jagħmel l-
attività fiżika aktar diffiċli. Tracleer iwessa’ l-arterji
tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-
qalb biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom. Dan ibaxxi l-pressjoni
tad-demm u

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tracleer 62.5 mg, pilloli miksija b’rita
Tracleer 125 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 62.5 mg ta’ bosentan (bħala
monohydrate).
Tracleer 125 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 125 mg ta’ bosentan (bħala
monohydrate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull
pillola, li tista’ tgħid hija
essenzjalment ‘mingħajr sodium’.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pilloli):
Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, bojod fl-oranġjo, tondi, konvessi
miż-żewġ naħat, bil-kitba “62.5” imnaqqxa fuq
naħa waħda.
Tracleer 125 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, bojod fl-oranġjo, ovali, konvessi
miż-żewġ naħat, bil-kitba “125” imnaqqxa fuq
naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH -_ pulmonary
arterial hypertension_) biex jiġu
mtejba l-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku kif ukoll is-sintomi
f’pazjenti bi klassi III tal-istat funzjonali
tad-WHO. L-effikaċja ntweriet fi:

Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun primarja (idjopatika u li
tintiret)

Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun bħala konsegwenza
tal-iskleroderma (meta l-ġilda teħxien)
mingħajr mard sinifikanti tal-interstizju tal-pulmun

Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun marbuta ma’
_systemic-to-pulmonary shunts_ konġenitali u
fiżjoloġija ta’ Eisenmenger
Intwera xi titjib ukoll f’pazjenti bi pressjoni għolja fl-arterji
tal-pulmun ta’ klassi II tal-istat funzjonali
tad-WHO (ara sezzjoni 5.1).
Tracleer huwa indikat ukoll biex inaqqas in-numru ta’ ulċeri ġodda
fis-swaba’ f’pazjenti bi sklerosi
sistemika u l-preżenza tal-marda t