TRACYELT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Elettroliti in associazione con altri farmaci

Commercializzato da:

LABORATOIRE AGUETTANT

Codice ATC:

B05XA31

INN (Nome Internazionale):

Elettroliti in associazione con altri farmaci

Confezione:

"CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE IN PP DA 10 ML; "CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 FIALE IN PP DA 1

Classe:

M

Area terapeutica:

Elettroliti in associazione con altri farmaci

Dettagli prodotto:

044490035 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 FIALE IN PP DA 10 ML - Autorizzato; 044490011 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN PP DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRACYELT, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
(PER NEONATI A TERMINE E PRETERMINE, LATTANTI E BAMBINI)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Questo medicinale si chiama TRACYELT, Concentrato per soluzione per
infusione, ma sarà chiamato
TRACYELT in tutto il foglio.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TRACYELT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TRACYELT
3.
Come usare TRACYELT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TRACYELT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRACYELT E A COSA SERVE
TRACYELT è un concentrato per soluzione per infusione, specificamente
concepito per neonati a termine e
pretermine, lattanti e bambini.
Contiene cinque oligoelementi (zinco, rame, manganese, iodio, selenio)
considerati essenziali in quanto
l’organismo non è in grado di produrli ma ne ha bisogno in
quantità minime per funzionare adeguatamente.
Gli oligoelementi sono normalmente forniti da una dieta bilanciata.
TRACYELTè usato per

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRACYELT, Concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composizione di TRACYELT espressa in quantità di sali per fiala (10
ml) e per ml.
Quantità teoriche delle materie prime
ESPRESSE IN ANIDRO
TRACYELT
Per 1 fiala
(µg/10 ml)
Per 1 ml
(µg)
Zinco gluconato
6.970
697,0
Rame gluconato
1.428
142,8
Manganese gluconato
40,52
4,052
Potassio ioduro
13,08
1,308
Selenite di sodio
43,81
4,381
Contenuto per fiala da 10
ml
TRACYELT
Composizione molare
(µmol/10 ml)
TRACYELT
Composizione in peso
(µg/10 ml)
Zinco (Zn)
15,30
1.000
Rame (Cu)
3,15
200
Manganese (Mn)
0,091
5
Iodio (I)
0,079
10
Selenio (Se)
0,253
20
Contenuto per ml
TRACYELT
Composizione molare
(µmol/ml)
TRACYELT
Composizione in peso
(μg/ml)
Zinco (Zn)
1,53
100
Rame (Cu)
0,315
20
Manganese (Mn)
0,0091
0,5
Iodio (I)
0,0079
1
Selenio (Se)
0,0253
2
Ogni ml di soluzione contiene 1,16 µg di sodio.
Ogni fiala da 10 ml contiene 11,6 µg di sodio.
Ogni ml di soluzione contiene 0,31 µg di potassio.
Ogni fiala da 10 ml contiene 3,1 µg di potassio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
2
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
3.
FORMA FARMACEU