TRAMAL LONG 150MG TABLETAS

Nazione: Ecuador

Lingua: spagnolo

Fonte: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Principio attivo:

Tramadol Clorhidrato 150.000 mg

Commercializzato da:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. [EC] ECUADOR

Codice ATC:

N02AX02COR13301

Forma farmaceutica:

Tabletas Recubiertas

Composizione:

Una tableta recubierta contiene: Tramadol Clorhidrato 150.000 mg

Via di somministrazione:

[003] Oral

Confezione:

Caja X 1 blíster de 10 tabletas + Inserto

Classe:

Monofármaco

Tipo di ricetta:

Bajo receta médica

Prodotto da:

TECNANDINA S.A.

Dettagli prodotto:

Descripcion forma farmaceutica: Tabletas recubiertas con laca de color anaranjado pálido redonda, sin logotipo.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2017-03-20 15:44:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1)ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS DE: LACA AMARILLA QUINOLEÍNA Y LACTOSA MONOHIDRATO. 2)ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA DE CÁLCULO DE LA VIDA ÚTIL DE PRODUCTO TERMINADO 2012-12-03 15:44:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSTRUCTIVO EN PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2017-08-28 15:44:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN EN EL CONTROL EN PROCESOS DE LA ETAPA DEL NÚCLEO EN LOS ENSAYOS DE DIÁMETRO Y DUREZA 2018-04-09 15:44:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LAS SIGUIENTES MATERIAS PRIMAS: CLORHIDRATO DE TRAMADOL AVICEL PH 102 PROPILENGLICOL DIÓXIDO DE SILICIO HIPROMELOSA 2910 HIPROMELOSA 10000 LACTOSA MONOHIDRATADA 200 POLIETILENGLICOL 6000 TITANIO DIÓXIDO 2. CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN MATERIAL DE ENVASE EMPAQUE: ANTES: FOLIO DE ALUMINIO SELLADO AL CALOR SOBRE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC TRANSPARENTE AHORA: BLÍSTER DE FOLIO PVC/LDPE/PVDC TRANSPARENTE + ALUMINIO. 3. AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: ANTES: TABLETAS RECUBIERTAS DE FORMA REDONDA BICONVEXA DE COLOR NARANJA PÁLIDO SIN LOGOTIPO. AHORA: TABLETAS RECUBIERTAS CON LACA DE COLOR ANARANJADO PÁLIDO REDONDA, SIN LOGOTIPO. 2019-08-02 15:44:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04): CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GUILLERMO MENENDEZ APODERADO A IVAN MENESES. (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS, INTERNAS E INSERTO VS.19-JUNIO-2019. . 2012-03-30 15:44:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN Y RECTIFICACIÓN EN LA NOTA DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. 2012-02-10 15:44:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN 2023-12-25 18:57:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V22.0., AGOSTO 2023) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V1.0., AGO 2023), DEBIDO A ACTUALIZACIONES DE SEGURIDAD EN LA MONOGRAFÍA DE REFERENCIA. 2021-11-12 15:44:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2021-06-28 15:44:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO TRAMAL LONG 150 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 21 ABRIL 2021 2. ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TRAMAL LONG 150 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 23 MARZO 2021 2019-09-10 15:44:59 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC. REV. 03 OCTUBRE 2018. ? ACTUALIZACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO ALUMINIO. REV. 03 OCTUBRE 2018. ? CAMBIO DE RESPRESENTA LEGAL DE GUILLERMO MENENDEZ A IVÁN MENESES APODERADO ESPECIAL. 2020-10-21 15:44:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO TRAMAL LONG 150 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 20.0 OCTUBRE 2019 - ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TRAMAL LONG 150 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 21.0 AGOSTO 2019 2020-07-30 15:44:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO RESGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: - NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FOLIO DE ALUMINIO RE. 04 ? FEBRERO 2019 - NMED11 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN Y PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE MATERIA PRIMA CELULOSA MICROCRISTALINA REV. 04 ? DICIEMBRE 2018. 2019-11-02 15:44:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR (NMED02) CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN APROBADO EL 09-04-2018 EN EL TRAMITE 16910368201800000011P SIENDO LO CORRECTO: "EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LAS SIGUIENTES MATERIAS PRIMAS: CLORHIDRATO DE TRAMADOL AVICEL PH 101 PROPILENGLICOL DIÓXIDO DE SILICIO HIPROMELOSA 2910 HIPROMELOSA 10000 LACTOSA MONOHIDRATADA 200 POLIETILENGLICOL 6000 TITANIO DIÓXIDO 2020-01-08 15:44:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 2016-01-12 15:44:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: AHORA: TABLETAS RECUBIERTAS DE FORMA REDONDA BICONVEXA DE COLOR NARANJA PÁLIDO SIN LOGOTIPO. - CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DE MATERIAL ENVASE : FOLIO DE ALUMINIO SELLADO AL CALOR SOBRE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC TRANSPARENTE. - ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PROD. TERMINADO Y MÉTODO ANALÍTICO: * NUEVO MÉTODO VALIDADO PARA LA VALORACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE TRAMADOL HCL Y SUS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN EN NÚCLEO LAQUEADO, APLICABLE PARA ANÁLISIS DE LIBERACIÓN Y ANÁLISIS DE ESTABLIDADES.* ACTUALIZACIÓN DE ADECUACIÓN DEL SISTEMA PARA DISOLUCIÓN DE ACUERDO AL INFORME ACTUALIZADO DE VALIDACIÓN DE DISOLUCIÓN 2019-11-06 15:44:59 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -(NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 AGOSTO 2019: INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO DE PRUEBA ? UNIFORMIDAD DE MASA, ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE REFERENCIA DEL PARÁMETRO HERMETICIDAD, ACTUALIZACIÓN DE LA NOMENCLATURA PARA EL PARÁMETRO ?CONTAMINACIÓN MICROBIANA? -(NMED14) CORRECCIÓN DEL PRODUCTO DE NO OFICIAL A OFICIAL. -(NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 AGOSTO 2019: ACTUALIZACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN EN LA PRUEBA DE PESO PROMEDIO ACORDE AL CRITERIO DE UNIFORMIDAD DE MASA DESCRITO EN LA PH. EUR MÉTODO 2.9.5. E INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA, DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO INTERNO UTILIZADO EN EL PARÁMETRO HERMETICIDAD. -(NMED21)ACTUALIZACIÓN DE DESCRIPCIÓN PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO REV. 04 AGOSTO 2019: INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA EN ETAPAS DE: COMPRESIÓN Y RECUBRIMIENTO, ACTUALIZACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN EN LA PRUEBA DE PESO PROMEDIO, INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA EN LAS FASES: DEL NÚCLEO Y TABLETAS RECUBIERTAS. ACTUALIZACIÓN DE CONTROL DE PASOS CRÍTICOS Y PRODUCTOS SEMIELABORADOS REV. 04 AGOSTO 2019: ACTUALIZACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE PESO PROMEDIO EN LA ETAPA DE COMPRESIÓN, INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA EN LAS ETAPAS DE: COMPRESIÓN Y DE RECUBRIMIENTO COMO CONTROL EN PROCESOS. 2015-09-18 15:44:59 -> ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE LOTE 2016-05-03 15:44:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: -1)ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: EXCIPIENTES: HIDROXIPROPILMETIL CELULOSA 80,00 MG/SILICIO DIÓXIDO COLOIDAL ANHIDRO 3,000 MG/CELULOSA MICROCRISTALINA 74,00 MG/ MAGNESIO ESTEARATO 3,000 MG. EXCIPIENTES DE LA CAPA DE RECUBRIMIENTO: HIDROXIPROPILMETIL CELULOSA 4.923 MG/ LACTOSA MONOHIDRATADA 2,548 MG POLIETILENGLICOL 6000 1,229 MG /PROPILENGLICOL 0,410 MG/TALCO 1,639 MG/ LACA AMARILLO - QUINOLEINA E-104 0,010 MG/ TITANIO DIÓXIDO 1,229 MG/ ÓXIDO FÉRRICO ROJO 0,012 MG, AGUA PURIFICADA A).... -2)CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA AHORA: TABLETA RECUBIERTA CON LACA DE COLOR ANARANJADO PÁLIDA REDONDA, SIN LOGOTIPO.; Periodo vida util producto en meses: 48

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2005-06-06