TRAMAL LONG 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Nazione: Ecuador

Lingua: spagnolo

Fonte: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Principio attivo:

TRAMADOL CLORHIDRATO 200,00mg

Commercializzato da:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. [EC] ECUADOR

Codice ATC:

N02AX02COR17101

Forma farmaceutica:

Tabletas Recubiertas

Composizione:

Cada tableta recubierta contiene: Tramadol clorhidrato 200,000 mg

Via di somministrazione:

[003] Oral

Confezione:

Caja X 1 blíster de 10 tabletas + Inserto

Classe:

Monofármaco

Tipo di ricetta:

Bajo receta médica

Prodotto da:

TECNANDINA S.A.

Dettagli prodotto:

Descripcion forma farmaceutica: Tableta recubierta con laca de color anaranjado pálido redonda, sin logotipo; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2015-10-28 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE 2020-07-28 15:18:26 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FOLIO DE ALUMINIO RE. 04 ? FEBRERO 2019 - NMED11 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN Y PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE MATERIA PRIMA CELULOSA MICROCRISTALINA REV. 04 ? DICIEMBRE 2018. 2020-07-07 15:18:26 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: MOD18- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO TRAMAL LONG 200 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 20.0 OCTUBRE 2019 MOD08- ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TRAMAL LONG 200 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 21.0 AGOSTO 2019 2020-01-08 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: MED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 2019-11-01 15:18:26 -> SE OTORGA NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, (NMED14) CORRECCIÓN DEL PRODUCTO DE NO OFICIAL A OFICIAL, (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO Y (NMED21) ACTUALIZACIÓN DE PROCESO DE MANUFACTURA 2019-08-02 15:18:26 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: - NOTIFICACIÓN (NMED20) ACTUALIZACIÓN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL INSERTO REV.19 - JUNIO 2019 2019-01-02 15:18:26 -> EMISIÓN D DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2. ACTUALIZACIÓN METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. 3. ACTUALIZACIÓN VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. 4. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: GUILLERMO MENENDEZ A IVÁN MENESES APODERADO ESPECIAL 2018-12-26 15:18:26 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR :? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC. REV. 03 OCTUBRE 2018. ? ACTUALIZACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO ALUMINIO. REV. 03 OCTUBRE 2018. CAMBIO DE RESPRESENTA LEGAL DE GUILLERMO MENENDEZ A IVÁN MENESES APODERADO ESPECIAL. 2018-04-09 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS SIGUIENTES MATERIAS PRIMAS CLORHIDRATO DE TRAMADOL AVICEL PH 102 PROPILENGLICOL DIÓXIDO DE SILICIO HIPROMELOSA 2910 HIPROMELOSA 10000 LACTOSA MONOHIDRATADA 200 POLIETILENGLICOL 6000 TITANIO DIÓXIDO 2. CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN MATERIAL DE ENVASE EMPAQUE: ANTES: FOLIO DE ALUMINIO SELLADO AL CALOR SOBRE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC TRANSPARENTE AHORA: BLÍSTER DE FOLIO PVC/LDPE/PVDC TRANSPARENTE + ALUMINIO. 3. CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FÓRMULA FARMACÉUTICA: ANTES: TABLETAS RECUBIERTAS DE FORMA REDONDA BICONVEXA DE COLOR NARANJA PÁLIDO SIN LOGOTIPO. AHORA: TABLETAS RECUBIERTAS CON LACA DE COLOR ANARANJADO PÁLIDO REDONDA, SIN LOGOTIPO. 2017-04-26 15:18:26 -> EMSIIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:1) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS DE: LACA AMARILLA QUINOLEÍNA Y LACTOSA MONOHIDRATO. 2) ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA DE CÁLCULO DE LA VIDA ÚTIL DE PRODUCTO TERMINADO 2016-04-20 15:18:26 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN EXCIPIENTES: HIDROXIPROPILMETIL CELULOSA: 80,00 MG/ SILICIO DIÓXIDO COLOIDAL ANHIDRO:3,000 MG/CELULOSA MICROCRISTALINA: 24,00 MG/MAGNESIO ESTEARATO: 3,000 MG EXCIPIENTES DE LA CAPA DE RECUBRIMIENTO HIDROXIPROPILMETIL CELULOSA: 4.923 MG/LACTOSA MONOHIDRATADA: 2,506 MG/POLIETILENGLICOL 6000: 1,221MG/PROPILENGLICOL: 0,407 MG /TALCO: 1,627 MG/ LACA AMARILLO - QUINOLEINA E-104: 0,024 MG/TITANIO DIÓXIDO: 1,220 MG/ÓXIDO FÉRRICO ROJO:0,049 MG/ ÓXIDO FÉRRICO CAFÉ :0,024 MG/ AGUA PURIFICADA. - CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA A: TABLETA RECUBIERTA CON LACA DE COLOR ANARANJADO LIGERAMENTE PARDO, REDONDA SIN LOGOTIPO - CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE MATERIAL ENVASE: A: FOLIO DE ALUMINIO SELLADO AL CALOR SOBRE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC TRANSPARENTE. - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUTO TERMINADO Y LA METODOLOGÍA 2013-11-21 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSERTO 2012-12-26 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LAS CANTIDADES DE LOS EXCIPIENTES 2012-03-13 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2023-11-25 18:05:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V22.0., AGOSTO 2023) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V1.0., AGO 2023), DEBIDO A ACTUALIZACIONES DE SEGURIDAD EN LA MONOGRAFÍA DE REFERENCIA. 2022-01-13 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2021-06-28 15:18:26 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO TRAMAL LONG 200 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 21 ABRIL 2021 2. ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TRAMAL LONG 200 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 23 MARZO 2021; Periodo vida util producto en meses: 48

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2005-06-03