Trazimera 440 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

trastuzumabum

Commercializzato da:

Pfizer AG

Codice ATC:

L01FD01

INN (Nome Internazionale):

trastuzumabum

Forma farmaceutica:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 20, saccharum, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile, pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Metastasiertes carcinoma della mammella, carcinoma della mammella in fase Precoce, Magenkarzinom e Carcinoma della giunzione gastroesofagea

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-04-18

Scheda tecnica

Trazimera®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Trastuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule
CHO [Chinese Hamster
Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Flaconcino di Trazimera:
L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum, saccharum,
polysorbatum 20.
Flaconcino da 20 ml di soluzione (acqua batteriostatica per
preparazioni iniettabili):
Alcohol benzylicus (E 1519) (220 mg), aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere bianca per concentrato per la preparazione di una soluzione
per infusione.
Flaconcino monodose con 150 mg di trastuzumab.
Flaconcini per dosi multiple con 440 mg di trastuzumab.
Il concentrato ricostituito di Trazimera contiene 21 mg/ml di
trastuzumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario
Prima dell'inizio del trattamento con Trazimera, la sovraespressione
di HER2 deve essere dimostrata
nei tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica
(punteggio 3+) o tecniche di biologia
molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante
ibridazione in situ a fluorescenza
(FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)].
Carcinoma mammario metastatico
Trazimera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma mammario metastatico
quando il tumore sovraesprime HER2:
a.in monoterapia, per il trattamento di pazienti che hanno già
ricevuto una o più chemioterapie per la
malattia metastatica;
b.in combinazione con paclitaxel o docetaxel per il trattamento di
pazienti che non hanno ancora
ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica;
c.in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, per il trattamento
di pazienti in post-menopausa
con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali
che non hanno ancora
ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica.
Non sono disponibili dati su pazienti affetti da carcinoma mammario
che hanno ricevuto trastuzumab
come trattamento adiuvante nella fase iniziale della malattia.
Carcinoma mammario in fase iniziale
Trazimera è indi