Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil di sodio
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Agenti antitrombotici
Ipertensione, polmonare
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
autorizzato
2020-04-03
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TREPULMIX 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TREPULMIX 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TREPULMIX 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TREPULMIX 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE treprostinil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Trepulmix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Trepulmix 3. Come usare Trepulmix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Trepulmix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TREPULMIX E A COSA SERVE COS’È TREPULMIX Il principio attivo di Trepulmix è treprostinil. Treprostinil appartiene ad una classe di medicinali che agiscono in maniera simile alle prostacicline naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la pressione arteriosa attraverso il rilassamento e quindi la dilatazione dei vasi sanguigni e agevolando il flusso del sangue. Le prostacicline possono anche esercitare un’influenza nel prevenire la coagulazione del sangue. A COSA SERVE TREPULMIX Trepulmix è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile oppure persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico (con classe funzionale OMS di gravità III o IV), per migliorare la capacità di esercizio fisico e i sintomi della malattia. L’ipertensione polmonare tromboembolica cronica è una malattia in cui la pressione arteriosa nei Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio). Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 10 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio). _Eccipienti con effetti noti _ Ogni flaconcino da 10 ml contiene 36,8 mg (1,60 mmol) di sodio. Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio). Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio). _ _ _Eccipienti con effetti noti _ Ogni flaconcino da 10 ml contiene 37,3 mg (1,62 mmol) di sodio. Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione 1 ml di soluzione contiene 5 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio). Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio). _ _ _Eccipienti con effetti noti _ Ogni flaconcino da 10 ml contiene 39,1 mg (1,70 mmol) di sodio. Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione 1 ml di soluzione contiene 10 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio). Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 100 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio). _Eccipienti con effetti noti _ Ogni flaconcino da 10 ml contiene 37,4 mg (1,63 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione limpida da incolore a giallastra, priva di particelle visibili con un pH di 6,0-7,2 e un’osmolalità tra 253 e 284 mOsm/kg. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trepulmix è indicato per il trattamento di pazienti adulti di classe funzionale (CF) OMS III o IV affetti da: − ipertensione polmonare tromboembolica Leggi il documento completo