TRIAXIS POLIO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Difterite-pertosse-poliomielite-tetano

Commercializzato da:

SANOFI PASTEUR

Codice ATC:

J07CA02

INN (Nome Internazionale):

Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Confezione:

"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON 1 AGO SEPARATO; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SI

Classe:

M

Area terapeutica:

Difterite-pertosse-poliomielite-tetano

Dettagli prodotto:

048290074 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 048290062 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 048290011 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 048290098 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO E CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 048290047 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 048290100 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO E CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 048290023 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 048290086 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO E CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 048290035 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 048290050 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRIAXIS POLIO
SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGRA PRE-RIEMPITA
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componenti
acellulari) e antipoliomielitico (inattivato)
(adsorbito, contenuto antigenico ridotto)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO SIATE
VACCINATI PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER VOI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altri.
- Se lei o il suo bambino manifestate qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è
TRIAXIS POLIO
e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che
TRIAXIS POLIO
venga somministrato a lei o al suo bambino
3.
Come e quando usare
TRIAXIS POLIO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
TRIAXIS POLIO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRIAXIS POLIO E A COSA SERVE
TRIAXIS POLIO (dTpa-IPV) è un vaccino. I vaccini vengono impiegati
per proteggere contro le malattie
infettive. Essi agiscono inducendo il corpo a produrre una protezione
contro i batteri che causano le malattie
verso cui il vaccino agisce.
Questo vaccino è usato per richiamare la protezione contro la
difterite, il tetano e la pertosse (tosse convulsa) e
poliomielite (polio) nei bambini dai tre anni, negli

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRIAXIS POLIO, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componenti
acellulari) e antipoliomielitico (inattivato)
(adsorbito, contenuto antigenico ridotto).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
Tossoide
difterico……………………………………………………….non
meno di 2 UI
1
(2 Lf)
Tossoide
tetanico…………………………………………………….....non
meno di 20 UI
1
(5 Lf)
Antigeni della pertosse
Tossoide pertossico
………………………………………………2,5 microgrammi
Emoagglutinina
filamentosa……………………………………... 5 microgrammi
Pertactina
…………………………………………………………3
microgrammi
Fimbrie di tipo 2 e
3.………………………………………………5 microgrammi
Poliovirus (inattivato)
2
Virus della poliomielite inattivato di tipo 1
(Mahoney)…………………………Antigene D: 29unità
3
Virus della poliomielite inattivato di tipo 2
(MEF1)…………………………….Antigene D: 7 unita
3
Virus della poliomielite inattivato di tipo 3(Saukett)
………………………………Antigene D: 26unità
3
Adsorbiti su alluminio
fosfato…………………………………………. 1,5 mg (0,33
mg Al
3+
)
1
Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95)
dell’attività misurata in accordo al saggio
descritto in Farmacopea Europea.
2
Coltivato su cellule Vero.
3
Queste quantità di antigene