Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
vaccini
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB è indicato per l'immunizzazione attiva contro la difterite, il tetano, la pertosse e l'epatite B (HBV) nei neonati a partire da sei settimane (vedere la sezione 4.
Revision: 15
Ritirato
1996-07-19
Medicinale non più autorizzato 31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRITANRIX HEPB SOSPENSIONE INIETTABILE. Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO AL BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto per il bambino. Non lo dia mai ad altri. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tritanrix-HepB e a cosa serve 2. Prima che il bambino riceva Tritanrix-HepB 3. Come viene somministrato Tritanrix-HepB 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tritanrix-HepB 6. Altre informazioni 1. COS'È TRITANRIX-HEPB E A COSA SERVE Tritanrix-HepB è un vaccino usato nei bambini per la prevenzione di 4 malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B. Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie. • DIFTERITE: la difterite causa disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie ed a volte alla pelle. Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla respirazione ed a volte portando al soffocamento. Il batterio rilascia inoltre una tossina (veleno) che può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte. • TETANO: il batterio tetanico entra nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame o schegge di legno. Il batterio rilascia una tossina (veleno) che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasm Leggi il documento completo
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tritanrix HepB, sospensione iniettabile. Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico 1 non meno di 30 UI Tossoide tetanico 1 non meno di 60 UI _Bordetella pertussis _ (inattivato) 2 non meno di 4 UI Antigene di superficie dell’epatite B 2, 3 10 microgrammi 1 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,26 milligrammi Al 3+ 2 Adsorbito su alluminio fosfato 0,37 milligrammi Al 3+ 3 Prodotto da cellule di lievito ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) tramite tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tritanrix HepB è indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B (HBV) in bambini a partire dalle 6 settimane di età (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia _ La dose raccomandata è 0,5 ml. Vaccinazione primaria: La schedula di vaccinazione primaria consiste di tre dosi entro i primi sei mesi di vita. Dove il vaccino anti-HBV non viene somministrato alla nascita, il vaccino combinato può essere somministrato a partire dalla ottava settimana di età. Dove esiste una alta endemicità di HBV, la prassi di somministrare il vaccino anti-HBV alla nascita deve essere continuata. In queste circostanze, la vaccinazione con il vaccino combinato dovrà iniziare a partire dalla sesta settimana di età. Le tre dosi di vaccino devono essere somministrate ad intervalli di almeno 4 settimane. Quando Tritanrix HepB viene somministrato secondo la schedula a 6-10-14 settimane, si raccomanda di somministrare una dose di vaccino anti-HBV alla nascita, per migliorare la protezione. Medicinale Leggi il documento completo