TRITENVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Salmeterolo e altri anti-asmatici

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

R03AK06

INN (Nome Internazionale):

Salmeterol and other anti-asthmatics

Confezione:

"50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE" 1 INALATORE PULMOJET MULTIDOSE IN PP/PE/ABS/PBT/TE/SI DA 60 EROGAZI

Classe:

M

Area terapeutica:

Salmeterolo e altri anti-asmatici

Dettagli prodotto:

043469016 - 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE PULMOJET MULTIDOSE IN PP/PE/ABS/PBT/TE/SI DA 60 EROGAZIONI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRITENVA
50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE
Salmeterolo/fluticasone propionato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tritenva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tritenva
3.
Come usare Tritenva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tritenva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TRITENVA E A CHE COSA SERVE
Tritenva è un inalatore che contiene due principi attivi, salmeterolo
e fluticasone propionato.
Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I
broncodilatatori aiutano le vie respiratorie nei
polmoni a rimanere libere. Ciò rende più facile l’immissione e
l’emissione di aria. Gli effetti durano per
almeno 12 ore. Il fluticasone propionato è un corticosteroide che
riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello
polmonare.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutare a prevenire
problemi respiratori associati alla
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Tritenva riduce il numero
di riacutizzazioni dei sintomi legati
alla BPCO.
Lei deve usare Tritenva ogni giorno, secondo prescrizione medica. Ciò
assicura che il medicinale agisca
correttamente per controllare questi sintomi.
TRITENVA AIUTA A BLOCCARE L’INSORGENZA DI MANCANZA DI RESPIRO E DI
SIBILI RESPIRATORI. TUTTAVIA, TRITENVA
NON DEVE ESSERE USATO PER ALLEVIARE UN ATTACCO IMPROVVISO DI MANCANZA
DI R

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tritenva 50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (la dose che
fuoriesce dal boccaglio) di 45
microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465
microgrammi di fluticasone
propionato. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi
di salmeterolo (come
salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipiente con effetti noti: contiene fino a 7 milligrammi di lattosio
monoidrato per ogni dose pre-
dosata.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
L'inalatore contiene polvere bianca. Il corpo dell’inalatore è
grigio e bianco con una base e boccaglio
grigi, una copertura bianca e un fondo di colore porpora o grigio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tritenva è indicato per il trattamento sintomatico di adulti affetti
da Bronco Pneumopatia Cronica
Ostruttiva (BPCO) con una FEV
1
<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di
riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante
la terapia regolare con
broncodilatatori.
Tritenva è indicato per l’uso negli adulti dai 18 anni di età e
oltre.
1/19
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Via di somministrazione: _Uso inalatorio_.
I pazienti devono essere consapevoli del fatto che Tritenva deve
essere usato regolarmente, ogni
giorno, per il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici.
TRIT