TROFOGIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Estriolo

Commercializzato da:

ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC:

G03CA04

INN (Nome Internazionale):

Estriol

Confezione:

"0,5 MG CREMA VAGINALE" TUBO DA 30 G + 6 APPLICATORI

Classe:

N

Area terapeutica:

Estriolo

Dettagli prodotto:

033767017 - 0,5 MG CREMA VAGINALE TUBO DA 30 G + 6 APPLICATORI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TROFOGIN “0,5 MG CREMA VAGINALE”
ESTRIOLO
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:
PRINCIPIO ATTIVO
: Estriolo 12,5 mg.
ECCIPIENTI
: Poliossietilenglicole palmito-stearato; Gliceridi oleici
poliossietilenati; Trigliceridi neutri
saturi; Glicole propilenico; Acido benzoico; Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema vaginale.
Confezione: Tubo da 30 g + 6 applicatori monouso da 4 g
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali - Estrogeni.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. - Via E. Schering, n. 21 -
Segrate (MI).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o
condizioni di carenza estrogenica.
Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o
per via vaginale) e profilassi
nelle esocerviciti erosive di incerta natura.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista
chimico.
-
Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzione epatica.
-
Neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette.
-
Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di
intervento chirurgico o di terapia
radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.
-
Mastopatia.
-
Porfiria.
-
Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse
(tromboflebiti, trombosi
retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).
-
Iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di
rischio che possono indicare una
predisposizione a disturbi cardiovascolari);
-
Anemia a cellule falciformi.
-
Endometriosi, utero miomatoso.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere r

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TROFOGIN “0,5 mg crema vaginale”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
Estriolo 12,5 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema vaginale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o
condizioni di carenza estrogenica.
Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o
per via vaginale) e profilassi
nelle esocerviciti erosive di incerta natura.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore
monouso (pari a 0,5 mg di
estriolo), secondo prescrizione medica, una volta al giorno,
preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura
alcune settimane prima e di
proseguire fino al 10° giorno precedente l'intervento.
Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema
vaginale 1-3 volte alla settimana.
4.3
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista
chimico.
-
Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzione epatica.
-
Neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette.
-
Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di
intervento chirurgico o di terapia
radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.
-
Mastopatia.
-
Porfiria.
-
Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse
(tromboflebiti, trombosi
retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).
-
Iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di
rischio che possono indicare una
predisposizione a disturbi cardiovascolari).
-
Anemia a cellule falciformi.
-
Endometriosi, utero miomatoso.
-
Emorragie genitali anomale o di incerta natura.
-
Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti con steroidi,
di otosclerosi.
-
Gravidanza accertata o presunt