Tyruko

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

natalizumab

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

L04AA23

INN (Nome Internazionale):

natalizumab

Gruppo terapeutico:

Imūnsupresanti

Area terapeutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicazioni terapeutiche:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 un 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2023-09-22

Foglio illustrativo

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tyruko 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba (
_natalizumabum_
).
Atšķaidot (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju šķīdums satur
apmēram 2,6 mg natalizumaba katrā
mililitrā.
Natalizumabs ir humanizētas anti-α4-integrīna antivielas
rekombinants, kas iegūts no Ķīnas kāmju
olšūnu (Chinese Hamster Ovary — CHO) līnijas, izmantojot DNS
rekombinanto tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija (sīkāku
informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tyruko ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis pieaugušajiem
ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes
(RRMS) gadījumos šādām pacientu grupām:
•
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un
pienācīgu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (SMĀL)
(izņēmumus un informāciju par iepriekš
lietoto zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktā);
vai
•
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga RRMS, kas definēta kā 2
vai vairāki invaliditāti
izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājošie
bojājumi galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses at

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tyruko 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba (
_natalizumabum_
).
Atšķaidot (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju šķīdums satur
apmēram 2,6 mg natalizumaba katrā
mililitrā.
Natalizumabs ir humanizētas anti-α4-integrīna antivielas
rekombinants, kas iegūts no Ķīnas kāmju
olšūnu (Chinese Hamster Ovary — CHO) līnijas, izmantojot DNS
rekombinanto tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija (sīkāku
informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tyruko ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis pieaugušajiem
ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes
(RRMS) gadījumos šādām pacientu grupām:
•
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un
pienācīgu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (SMĀL)
(izņēmumus un informāciju par iepriekš
lietoto zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktā);
vai
•
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga RRMS, kas definēta kā 2
vai vairāki invaliditāti
izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājošie
bojājumi galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses at