Nazione: Bosnia Erzegovina
Lingua: croato
Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ремифентанил
Clinres Farmacija d.o.o.
N01AH06
remifentanil
5 mg/1 bočica
prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju sadrži: 5 mg remifentanil (u obliku remifentanilhidrohlorida)
5 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED, Irska
Važeći
2017-09-22
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA §▲ULTIVA 1 mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju 2 mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju 5 mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju Remifentanil hidrohlorid Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati lijek jer sadrži važne informacije za Vas. - Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate. - Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ako primjetite neko neželjeno dejstvo obavjestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. U ovom uputstvu Ćete proČitati: 1. Šta je lijek Ultiva i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati lijek Ultiva 3. Kako uzimati lijek Ultiva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Ultiva 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK ULTIVA I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Ultiva sadrži aktivnu supstancu koja se naziva remifentanil. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju opioidi i koji se koriste za ublažavanje boli. Ultiva se razlikuje od drugih lijekova u ovoj grupi zbog veoma brzog početka djelovanja i veoma kratkom djelovanju. Ultiva se koristi: - Za spriječavanje osjećaj bola prije i za vrijeme operacije - Za spriječavanje osjećaja bola kod pacijenata priključenih na aparate za disanje u jedinici intenzivne njege (za pacijente u dobi od 18 godina i starije). 2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK ULTIVA Lijek Vam se ne smije dati: Ako ste alergični na remifentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (nabrojan u poglavlju 6) Ako ste alergični na analoge fentanila (lijekove za ublažavanje bolova slični fentanilu i koji su povezani sa grupom lijekova poznati kao opioidi) Kao injekcija u kičmeni kanal Kao jedini lijek za uvođenje u anesteziju Ako niste sigurni da li se išta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujete se sa ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije Leggi il documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA §▲ULTIVA Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 1 mg Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 2 mg Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5 mg Remifentanil hidrohlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica liofiliziranog praška za pripremu rastvora za i.v. injekciju sadrži 1 mg, 2 mg, odnosno 5 mg remifentanila kao remifentanil hidrohlorid. Nakon rastvaranja rastvor sadrži 1 mg / 1 ml, ukoliko je pripremljen u skladu sa uputstvom (vidjeti poglavlje 6.6). Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, stoga se može reći da je 'bez natrija'. Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju Sterilan, bijeli ili bjeličast, liofilizirani prašak, bez pirogena i konzervanasa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Ultiva je indiciran kao analgetičko sredstvo za primjenu tokom uvođenja u opštu anesteziju i/ili tokom njenog održavanja. Lijek Ultiva je indiciran za obezbjeđivanje analgezije kod pacijenata na intenzivnoj njezi koji su na respiratoru, starosti 18 godina i starijih. 4.2. Doziranje i naČin primjene Lijek Ultiva se primjenjuje samo u okruženju koje je potpuno opremljeno za nadgledanje i praćenje plućnih i kardiovaskularnih funkcija u prisustvu posebno obučenog osoblja za primjenu anestetika te prepoznavanje i kontrolisanje očekivanih neželjenih dejstava jakih opioida uključujući respiratornu i srčanu reanimaciju. Neophodno je da navedena obuka obuhvati uspostavljanje i održavanje prohodnosti disajnih puteva i asistiranuventilaciju. Kontinuirane infuzije lijeka Ultiva se moraju primjenjivati pomoću kalibrisane infuzione pumpe, preko i.v. linije sa brzim protokom ili preko zasebne i.v. linije. Ova infuziona linija treba da bude povezana na vensku kanilu ili u njenoj blizini i potpuno ispunjena infuzionim rastvorom k Leggi il documento completo