ULTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Remifentanil

Commercializzato da:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codice ATC:

N01AH06

INN (Nome Internazionale):

Remifentanil

Confezione:

5 FLACONI 1 MG; 5 FLACONI 2 MG; 5 FLACONI 5 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Remifentanil

Dettagli prodotto:

033003031 - 5 FLACONI 5 MG - Autorizzato; 033003029 - 5 FLACONI 2 MG - Autorizzato; 033003017 - 5 FLACONI 1 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ULTIVA 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
ULTIVA 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
ULTIVA 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
REMIFENTANIL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ultiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ultiva
3.
Come usare Ultiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ultiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ULTIVA E A COSA SERVE
Ultiva contiene un medicinale che si chiama remifentanil. Esso
appartiene ad un gruppo di medicinali
conosciuti come oppioidi, che sono utilizzati per alleviare il dolore.
Ultiva differisce da altri
medicinali di questo gruppo per la rapida insorgenza e la breve durata
d’azione.
Ultiva è usato:
-
per evitare che si senta dolore prima e durante un intervento
chirurgico
-
per evitare che si senta dolore mentre si è in ventilazione meccanica
controllata in una Unità di
Terapia Intensiva (per pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ULTIVA
NON USI ULTIVA
-
se è allergico a remifentanil o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se è allergico a farmaci analoghi del fentanil (antidolorifici, che
sono simili a fentanil e che sono
legati alla classe di farmaci noti come oppioidi)
-
per l’iniezione nel canale spinale
-
come unico medicinale per l’induzione dell’anestesia.

Se non è sicuro che quanto sopra esposto si possa applicar

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ULTIVA 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
ULTIVA 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
ULTIVA 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ultiva 1 mg
Un flacone contiene 1 mg di remifentanil base (come cloridrato).
Ultiva 2 mg
Un flacone contiene 2 mg di remifentanil base (come cloridrato).
Ultiva 5 mg
Un flacone contiene 5 mg di remifentanil base (come cloridrato).
Dopo ricostituzione la soluzione contiene 1 mg/ml, se preparata come
raccomandato (vedere paragrafo
6.6).
ECCIPIENTE(I) CON EFFETTI NOTI:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
flaconcino, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per iniezione/infusione.
Polvere liofilizzata sterile, non pirogenica, priva di conservanti, da
bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ultiva è indicato, come agente analgesico, per l'uso durante
l'induzione e/o il mantenimento
dell'anestesia generale.
Ultiva è indicato per la produzione di analgesia in pazienti di età
maggiore o uguale a 18 anni in
terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ultiva deve essere somministrato esclusivamente in una struttura
perfettamente attrezzata per
l'assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e
cardiovascolare, e da personale
specificamente qualificato nell'impiego di farmaci anestetici e
nell'individuazione e nel trattamento
degli eventi avversi attesi da potenti oppioidi, inclusa la
rianimazione respiratoria e cardiaca. Il
personale qualificato deve anche essere in grado di ristabilire e
mantenere la pervietà delle vie aeree e
la ventilazione assistita.
Ultiva in infusione continua deve essere somministrato per mezzo di un
dispositivo