UTICINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

NORFLOXACINA

Commercializzato da:

SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

Codice ATC:

J01MA06

INN (Nome Internazionale):

NORFLOXACINA

Confezione:

"400 MG COMPRESSE RIVESTITE" 14 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

NORFLOXACINA

Dettagli prodotto:

035158017 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE 14 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
UTICINA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE
Norfloxacina
Medicinale Equivalente
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
_Principio attivo: _norfloxacina mg 400
_Eccipienti:_
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale,
amido pregela-
tinizzato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, olio di
ricino idrogenato, talco,
titanio biossido, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero
(1:2), polietilenglicole
6000.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite.
Confezione da 14 compresse da 400 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico chinolonico.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (Roma)
Italia
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product's Line S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (Roma)
Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La norfloxacina è un agente battericida/chemioterapico ad ampio
spettro indicato per il trattamento
delle infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o
non complicate, di natura acuta o
cronica(inclusa la pielonefrite) provocate da batteri aerobi
gram-positivi e gram-negativi sensibili alla
norfloxacina.
Deve essere verificata (se possibile) la sensibilità al trattamento
dell’organismo scatenante l’infezione,
sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano
disponibili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto o a qualsiasi
antibatterico chinolonico correlato.
Tendinite e/o rottura dei tendini: la norfloxacina è controindicata
nei pazienti con anamnesi di tendinite
e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di
fluorochinoloni (vedere “Avvertenze speciali”
e “Effetti indesiderati”).
Uso in gravidanza e allattamento, e nei bambini e adolescenti durante
la crescita: la norfloxacina non
deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti durante la crescita o
nelle donne in gravidanza e
allattamento. Questo perché la sicurezza e l’efficacia non sono
ancora state suffici

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UTICINA 400 mg compresse rivestite
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO_:_ norfloxacina mg 400
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La norfloxacina è un agente battericida/chemioterapico ad ampio
spettro indicato per il trattamento delle
infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non
complicate, di natura acuta o cronica
(inclusa la pielofrenite) ≤ norfloxacina.
Deve essere verificata (se possibile) la sensibilità al trattamento
dell’organismo scatenante L’infezione,
sebbene la terapia possa essere iniziata prima che risultati siano
disponibili.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio dipende dalla sensibilità degli agenti patogeni e dalla
gravità della malattia.
Dosaggio negli adulti
DIAGNOSI
DOSAGGIO
DURATA DELLA TERAPIA
Cistite acuta non complicata
400 mg due volte al giorno
3 giorni
Infezioni delle vie urinarie
400 mg due volte al giorno
7- 10 giorni (1)
Infezioni
delle
vie
urinarie
croniche e recidive
400 mg due volte al giorno
fino a 12 settimane (2)
1 I sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie, quali la
sensazione di bruciore durante la minzione o
la febbre e il dolore, diminuiscono dopo solo 1 o 2 giorni. Tuttavia,
la durata del trattamento
raccomandata deve essere portata a termine.
2 Qualora si ottenga una soppressione adeguata nelle prime quattro
settimane di terapia, la dose di
Norfloxacina può essere ridotta a una compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
La norfloxacina è indicata per il trattamento di pazienti con
insufficienza renale. Per i pazienti con una
clearance della creatinina ≤ 30 ml /min x 1,73 m² il dosaggio
raccomandato è di una compressa rivestita
da 400 mg al giorno.
A questo dosaggio, le concentrazioni nei liquidi e tessuti superano le
MICs di gran parte dei patogeni
sensibili