VAGAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DISPOSITIVI VAGINALI

Commercializzato da:

S&R FARMACEUTICI SPA

Codice ATC:

G02BB01

INN (Nome Internazionale):

DISPOSITIVI VAGINALI

Confezione:

"0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE" 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE; "0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOS

Classe:

M

Area terapeutica:

DISPOSITIVI VAGINALI

Dettagli prodotto:

045050010 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045050022 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 3 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045050034 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 6 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VAGAN 0.120 MG/0.015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE
etonogestrel/etinilestradiolo
Medicinale equivalente
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle
arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si
riprende un
contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone
perchè
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. CHE COS’È VAGAN E A COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VAGAN
2.1 Quando non deve usare
VAGAN
2.2 Avvertenze e precauzioni
Coaguli sanguigni
Tumori
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Altri medicinali e VAGAN
Esami di laboratorio
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. COME USARE VAGAN
3.1 Come inserire e rimuovere VAGAN
3.2 Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza
3.3 Quando iniziare con il primo anello
3.4 Cosa fare se…
_ L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina_
_ L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina_
_ L’anello si rompe_
_ Si è inserito più di un anello_
_ Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero
da anello_
_ Si dimentica di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VAGAN 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VAGAN contiene 11 mg Etonogestrel e 3,474 mg etinilestradiolo.
L’anello rilascia Etonogestrel
and etinilestradiolo in quantità media rispettivamente 0,120 mg and
0,015 mg, ogni 24 ore, per un
periodo di 3 settimane.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo vaginale.
VAGAN è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore
con un diametro esterno di 54
mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione.
VAGAN è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e
l’efficacia sono state dimostrate in
donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
La decisione di prescrivere VAGAN deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a VAGAN e quello associato ad altri
contraccettivi ormonali combinati
(COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, VAGAN deve essere
utilizzato come prescritto
(vedere “Come utilizzare VAGAN ” e “Come iniziare a usare VAGAN
”).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di VAGAN nelle adolescenti di età
inferiore a 18 anni non sono state
studiate.
Modo di somministrazione
COME UTILIZZARE VAGAN
VAGAN può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il
medico deve informare la
donna sulle modalità di inserimento e rimozione di VAGAN . Per
l’inserimento, la donna deve
scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi
con una gamba alzata,
accovacciata o sdraiata. VAGAN deve essere compresso ed inserito nella
vagina fino a raggiungere
una posizione confortevole. L’esatta posizione di VAGAN nella vagina
no