Valcyte Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

valganciclovirum

Commercializzato da:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Codice ATC:

J05AB14

INN (Nome Internazionale):

valganciclovirum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

valganciclovirum 450 mg ut valgancicloviri hydrochloridum, povidonum K 30, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Virostaticum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2001-12-27

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Valcyte®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Valcyte e quando si usa?
Valcyte compresse rivestite con film contengono il principio attivo
valganciclovir, una sostanza
antivirale. Valcyte è indicato per il trattamento delle infiammazioni
della retina, causate dal
citomegalovirus (retinite da CMV), che compromettono la vista nei
pazienti con sindrome da
immunodeficienza acquisita (AIDS). Valcyte viene anche impiegato per
la prevenzione di malattie da
CMV nei pazienti con trapianto d'organo e in terapia con farmaci
immunosoppressori per impedire il
rigetto dell'organo trapiantato.
Valcyte deve essere somministrato soltanto su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Valcyte deve essere utilizzato unicamente dopo esatta valutazione del
quadro clinico e su prescrizione
medica.
Quando non si può assumere/usare Valcyte?
Valcyte non può essere utilizzato in caso di ipersensibilità alle
sostanze valganciclovir, ganciclovir, o ad
uno degli eccipienti. La somministrazione di Valcyte non è indicata
nei bambini, nelle donne in
gravidanza o che allattano, negli uomini che intendono procreare.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Valcyte?
·È molto importante che le donne in età fertile, durante il
trattamento con Valcyte, e per almeno altri 30
giorni dopo il termine del trattamento, mettano in atto misure
contraccettive efficaci. Anche gli uomini
dovranno utilizzare durante il trattamento e per ulteriori 90 giorni
dei preservativi (metodi contraccettivi
di barriera).
·A causa di una possibile reazione di ipersensibilità crociata
occorre prudenza quando si som

Scheda tecnica

Valcyte®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Valganciclovirum (ut valganciclovirum HCl).
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa:
Povidonum K-30, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, acidum
stearicum pulvis.
Pellicola di rivestimento:
Hypromellosum 2910 – 3 cp, hypromellosum 2910 – 6 cp, titanii
dioxidum, macrogolum
(Polyethylenglycol 400), ferrum oxydatum rubrum, polysorbatum 80.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Una compressa rivestita con film ovale, convessa, di colore rosa
contiene 450 mg di valganciclovir (base
libera) sotto forma di 496,3 mg di valganciclovir cloridrato e ha
impresso «VGC» e «450».
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Valcyte è indicato per la terapia di induzione della retinite da CMV
in fase attiva in pazienti con
sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) le cui facoltà visive
appaiono a rischio.
Nei pazienti con AIDS, Valcyte può essere utilizzato per la terapia
di mantenimento dopo il
completamento del trattamento di induzione, nonché per la terapia
della retinite da CMV in fase inattiva.
La necessità di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento deve
essere rivalutata a intervalli
regolari, tenendo conto della situazione immunitaria generale, del
numero di cellule CD4 e della risposta
del paziente ai cambiamenti della terapia anti-HIV.
Valcyte è indicato per la profilassi della malattia da CMV nei
pazienti sottoposti a trapianti di organi
solidi che sono esposti a un rischio elevato. Nei pazienti sottoposti
a trapianto di fegato è stata osservata
una maggiore incidenza di malattie da CMV nel gruppo valganciclovir
(900 mg una volta al giorno)
rispetto al gruppo ganciclovir (1 g per via orale tre volte al
giorno). Negli studi clinici con Valcyte non
sono stati valutati pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
Posologia/Impiego
Attenzione - Per evitare un sovradosaggio bisogna attenersi
rigorosamente alle raccomandazioni
posologiche. Per evitare effetti indesiderati associati a
sovradosaggio, si deve pre