Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

agomelatinum

Commercializzato da:

Servier (Suisse) SA

Codice ATC:

N06AX22

INN (Nome Internazionale):

agomelatinum

Forma farmaceutica:

compresse rivestite con film

Composizione:

agomelatinum 25 mg, lactosum monohydricum 61.84 mg, maydis amylum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, acidum stearicum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, pellicule: hypromellosum, macrogolum 6000, glycerolum, magnesii stearas, E 171, E 172 (flavum), encre: lacca, propylenglycolum, E 132 pro compresso obducto corresp. natrium 0.1638 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Traitement des épisodes dépressifs chez l'adulte, Traitement du trouble de l'anxiété généralisée chez l'adulte

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-10-14

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Questo medicamento
potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Valdoxan® 25 mg
Servier (Suisse) SA
Che cos'è Valdoxan e quando si usa?
Valdoxan, contenente il principio attivo agomelatina, appartiene a un
gruppo di farmaci definiti come
antidepressivi e viene impiegato per il trattamento delle patologie
depressive negli adulti.
La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce
con la vita di tutti i giorni. I sintomi
della depressione variano da una persona all'altra, ma spesso
includono una profonda tristezza, una
sensazione di vuoto e/o mancanza di autostima, perdita di interesse
nelle attività preferite, disturbi del
sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia,
variazioni di peso.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Valdoxan?
Valdoxan non deve essere usato nei seguenti casi:
·ipersensibilità (allergia) al principio attivo agomelatina o ad una
delle sostanze ausiliarie di Valdoxan,
·alterazioni della funzione epatica (quando il fegato non lavora
adeguatamente),
·assunzione concomitante di fluvoxamina (un altro farmaco indicato
per il trattamento delle patologie
depressive) o di ciprofloxacina (un antibiotico).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Valdoxan?
Può darsi che Valdoxan non sia adatto a lei per qualche motivo per
es.:
·Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del
trattamento, il medico deciderà se
Valdoxan è adatto a lei.
Cosa fare per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali al
fegato:
il medico deve accertarsi che il suo fegato svolga le sue funzioni in
maniera adeguata prima di iniziare il
trattamento e prima di aumentare il dosaggio. Durante il trattamento
con Valdoxan al

Scheda tecnica

Valdoxan® 25 mg
Servier (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Agomelatina.
Sostanze ausiliarie
Nucleo: Lattosio monoidrato (61.84mg), amido di mais, povidone K30,
amido sodico glicolato tipo A
(corrispondente a 0.1638 mg di sodio), acido stearico, magnesio
stearato, silice colloidale anidra.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol
6000, glicerolo, magnesio stearato,
ossido di ferro giallo (E172).
Inchiostro da stampa: gomma lacca, glicole propilenico (E1520),
indigotina (E132).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
Compressa rivestita con film, di forma oblunga, di colore
giallo-arancione, con il logo dell'azienda
impresso in blu su un lato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento degli episodi depressivi negli adulti in base a ICD-10
(rispettivamente depressione
maggiore in base a DSM-IV), seguito da una terapia di mantenimento di
6 - 12 mesi nei pazienti nei
quali la sintomatologia depressiva ha reagito in modo positivo
all'agomelatina nella fase acuta del
trattamento.
Posologia/Impiego
La posologia raccomandata è di 25 mg, una volta al giorno, alla sera.
In assenza di miglioramento dei sintomi dopo due settimane di
trattamento, e tenendo presenti i possibili
rischi, la dose deve essere aumentata a 50 mg al giorno, (due
compresse da 25 mg), in una unica
somministrazione, alla sera. Questa dose è anche la dose massima
possibile.
La decisione di aumentare la dose va presa tenendo conto di un più
alto rischio di aumento delle
transaminasi. L'aumento della dose a 50 mg va deciso in funzione del
rapporto rischio/beneficio per
ciascun paziente, controllando strettamente la funzione epatica.
Dosi giornaliere oltre i 50 mg non sono state studiate e non devono
essere usate.
Il trattamento non deve essere adottato per i pazienti le cui
transaminasi risultano superiori a 3 volte il
limite superiore della norma (cfr. rubriche «Controindicazioni» e
«Avvertenze e misure precauzionali»).
In t