VAXIGRIP

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

VACCINI INFLUENZALI

Commercializzato da:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Codice ATC:

J07BB

INN (Nome Internazionale):

VACCINI INFLUENZALI

Confezione:

"BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO " 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,25 ML CON AGO; "BAMBINI SO

Classe:

M

Area terapeutica:

VACCINI INFLUENZALI

Dettagli prodotto:

026032223 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,25 ML CON AGO - Revocato; 026032312 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 026032298 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 026032324 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 026032336 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 026032209 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 026032274 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 026032146 - CARTONE 20 FIALE 0,5 ML - Revocato; 026032134 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032399 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 026032401 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 026032351 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,25 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 026032348 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,25 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 026032363 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,25 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 026032387 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 026032211 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,25 ML CON AGO - Revocato; 026032235 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,25 ML CON AGO - Revocato; 026032250 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,25 ML SENZA AGO - Revocato; 026032262 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,25 ML SENZA AGO - Revocato; 026032122 - 20 FIALE CARTUCCE 0,5 ML - Revocato; 026032161 - 20 F. CART. 0,5 ML - Revocato; 026032286 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 026032110 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032197 - JUNIORSIRINGA PRERIEMP 0,25 ML SOSP INIETT IMSC - Revocato; 026032300 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 026032159 - 1 FIALA SIR. 0,5 ML - Revocato; 026032247 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,25 ML SENZA AGO - Revocato; 026032375 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 026032033 - 1 FIALA-SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032084 - 20 FIALE CARTUCCE 0,5 ML - Revocato; 026032019 - FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032058 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032096 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032173 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032185 - 20 FIALE CARTUCCE 0,5 ML - Revocato; 026032108 - 20 FIALE CARTUCCE 0,5 ML - Revocato; 026032060 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032072 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032045 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026032021 - 1 F.SIRINGA PRONTO USO 0,5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VAXIGRIP, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino influenzale preparato con virus frammentati “split”,
inattivati
Stagione 2018/2019
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO
RICEVIATE QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E IL SUO BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altri.
-
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è
Vaxigrip e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Vaxigrip
3.
Come usare Vaxigrip
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vaxigrip
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VAXIGRIP E A COSA SERVE
Vaxigrip è un vaccino.
Questo vaccino somministrato a voi o al vostro bambino a partire dai 6
mesi di età, aiuta a proteggere lei o il
suo bambino contro l’influenza.
Quando ad un soggetto è somministrato Vaxigrip il sistema immunitario
(sistema di difesa naturale
dell’organismo) produrrà la sua propria protezione (anticorpi)
contro la malattia.
Quando somministrato durante la gravidanza, il vaccino aiuta a
proteggere le donne incinte, ma aiuta anche a
proteggere il suo bambino sin dalla nascita e fino a 6 mesi di età
mediante la trasmissione della protezione
dalla madre al bambino durante la gravidanza (vedere anche Sezioni 2 e
3).
Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare
l’influenza.
L’utilizzo di Vaxigrip si deve basare su raccomandazioni ufficiali.
L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è
causata da differenti ceppi di virus che
possono cambiare ogni anno. Questa è la ragione per cui le

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VAXIGRIP, sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino influenzale preparato con virus frammentati “split”,
inattivati.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus dell’influenza (“split” inattivati) dei seguenti ceppi*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
...………………………………………………………………………………15
microgrammi HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – ceppo equivalente
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016,
IVR-186)..……………………………………………………………….................15
microgrammi HA**
B/Colorado/06/2017 – ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC
BX-69A)
…………………………………………………………………
……………… 15 microgrammi HA**
per una dose da 0,5 ml
* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti
di polli sani
** emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (per l’emisfero
nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione
2018/2019.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
VAXIGRIP può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e di
neomicina, di formaldeide e di 9-
ottoxinolo, che sono componenti utilizzati durante il processo di
produzione (vedere Paragrafo 4.3).
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come
un liquido leggermente biancastro ed
opalescente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VAXIGRIP è indicato per la prevenzione della malattia influenzale
per:
- immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza, e
bambini dai 6 mesi di età,
- protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6
mesi di età a seguito della vaccinazione
materna delle donne in grav