Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Infezioni da pneumococco
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni sulla protezione contro sierotipi di pneumococco specifici. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
autorizzato
2021-12-13
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore VAXNEUVANCE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15 - valente, adsorbito) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato in l ei o nel bambino durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE L EI O IL BAMBINO SIA VACCINATO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino . Non lo dia ad altre persone. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’in fermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vaxneuvance e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che l ei o il bambino riceva Vaxneuvance 3. Come viene somministrato Vaxneuvance 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vaxneuvance 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è VAXNEUVANCE E A COSA SERVE Vaxneuvance è un vaccino pneumococcico somministrato a: • BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 6 SETTIMANE E MENO DI 18 ANNI per aiutare a proteggere contro malattie quali infezione ai polmoni (polmonite), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite) , una grave infezione del sang ue (batteriemia) e infezioni a ll’orecchio (otite media acuta) , • INDIVIDUI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 18 ANNI per aiutare a proteggere contro malattie quali infezione ai polmoni (polmonite), infiammazione delle membrane che rivestono il cervell Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaxneuvance sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15 - valente, adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 mL) contiene: p olisaccaride pneumococcico sierotipo 1 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 3 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 4 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 5 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 6A 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 6B 1,2 4,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 7F 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 9V 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 14 1,2 2,0 microgrammi polisaccari de pneumococcico sierotipo 18C 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 19A 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 19F 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 22F 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 23F 1,2 2,0 microgrammi p olisaccaride pneumococcico sierotipo 33F 1,2 2,0 microgrammi 1 Coniugato alla proteina vettrice CRM 197 . CRM 197 è un mutante non tossico della tossina difterica (derivante da Corynebacterium diphtheriae C7) espressa in forma ricombinante in Pseudomonas fluorescens. 2 Adsorbito su adiuvante fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 mL) contiene 125 microgrammi di alluminio (Al 3+ ) e circa 30 microgrammi d i proteina vettrice CRM 197 . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile (inie ttabile). Il vaccino Leggi il documento completo