VELARIQ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

OSSIBUTININA

Commercializzato da:

MEDICE ARZNEIMITTEL PUETTER GMBH & CO.KG

Codice ATC:

G04BD04

INN (Nome Internazionale):

OSSIBUTININA

Classe:

M

Area terapeutica:

OSSIBUTININA

Dettagli prodotto:

050368024 - 1 MG/ML SOLUZIONE ENDOVESCICALE 96 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC DA 10 ML CON ADATTATORE - Autorizzato; 050368036 - 1 MG/ML SOLUZIONE ENDOVESCICALE 96 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC DA 10 ML CON ADATTATORE, CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato; 050368012 - 1 MG/ML SOLUZIONE ENDOVESCICALE 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC DA 10 ML CON ADATTATORE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VELARIQ 1 MG/ML, SOLUZIONE ENDOVESCICALE
ossibutinina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Velariq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Velariq
3.
Come usare Velariq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Velariq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VELARIQ E A COSA SERVE
CHE COS’È VELARIQ
Velariq è una soluzione che contiene un medicinale chiamato
ossibutinina cloridrato. Funziona
rilasciando i muscoli della vescica e arrestando le contrazioni
muscolari improvvise (spasmi). In
questo modo aiuta a tenere sotto controllo il rilascio di acqua
(urina).
La soluzione di Velariq deve essere iniettata direttamente nella
vescica (uso endovescicale) attraverso
un tubicino detto catetere.
PER COSA SI USA VELARIQ
-
Velariq si usa nei bambini dai 6 anni di età e negli adulti per il
trattamento della vescica iperattiva
a causa di una malattia neurologica, come:
•
lesione del midollo spinale;
•
spina bifida (un difetto dalla nascita del midollo spinale).
-
Velariq si usa solamente se la sua vescica non è ben controllata
assumendo questo tipo di
medicinale per bocca e se attualmente lei svuota la vescica con un
catetere.
Il trattamento con Velariq deve essere iniziato e sorvegliato da un
medico specializzato nel trattamento
della vescica iperattiva a causa di disturbi neurologici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VELARIQ

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Velariq 1 mg/ mL, soluzione endovescicale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione contiene 1 mg di ossibutinina cloridrato.
Una siringa graduata preriempita pronta per l’uso con 10 mL di
soluzione contiene 10 mg di
ossibutinina cloridrato.
Eccipiente con effetti noti:
sodio 3,5 mg/ mL
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione endovescicale.
Soluzione limpida, incolore, con un pH compreso tra 3,8 e 4,5 e
un’osmolalità di 280-300
mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Velariq è indicato per la soppressione dell’iperattività del
detrusore conseguente a lesione del
midollo spinale o a mielomeningocele (spina bifida) in bambini dai 6
anni di età e negli adulti,
che gestiscono lo svuotamento della vescica con cateterismo vescicale
a intermittenza, non
adeguatamente gestito con anticolinergici orali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’aggiustamento posologico iniziale sarà effettuato da un
neuro-urologo sotto stretto controllo
urodinamico.
A causa delle forti differenze della pressione vescicale e delle dosi
necessarie per migliorare
l’iperattività del detrusore neurogeno tra un soggetto e l’altro,
non esistono regole fisse per il
regime posologico. Il regime posologico (dosi e tempi) deve quindi
essere determinato a livello
individuale in base alle necessità del paziente.
Si applicheranno dosaggi individuali per controllare sufficientemente
i parametri urodinamici
(pressione massima del detrusore