Venofer 100mg / 5 ml Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ferro(III)

Commercializzato da:

Vifor (International) Inc.

Codice ATC:

B03AC

INN (Nome Internazionale):

iron(III)

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

ferrum(III) 100 mg ut ferri oxidum saccharatum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium max 7 mg/ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Anemia da carenza di ferro in caso di accertata Carenza di ferro, quando la Terapia orale non è fattibile

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1949-12-06

Scheda tecnica

Venofer®
Vifor (International) Inc.
Composizione
Principi attivi
Ferrum ut Ferri oxidum saccharatum.
Sostanze ausiliarie
Natrii hydroxidum.
Aqua ad iniectabilia q.s. ad solut.
Venofer contiene fino a 7 mg di sodio per ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per somministrazione E.V.
Una fiala di 5 ml contiene 100 mg di ferro.
Un flaconcino di 5 ml contiene 100 mg di ferro.
Osmolarità: circa 1250 mOsm/l; pH: 10,5–11,0.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carenza di ferro nei pazienti, quando la terapia con ferro per via
orale non è sufficientemente efficace o
impossibile come nei seguenti casi:
·Intolleranza ai preparati a base di ferro orali.
·Malattia gastrointestinale infiammatoria (es. colite ulcerosa) che
può essere aggravata dalla terapia
orale con ferro.
·Carenza di ferro refrattaria al trattamento con sospetto scarso
assorbimento di preparati a base di ferro
orali.
Venofer deve essere somministrato solo se l'indicazione è stata
confermata da esami diagnostici
appropriati. Test di laboratorio adeguati sono emoglobina (Hb),
ferritina serica, saturazione della
transferrina (TSAT).
L'impiego di Venofer non è stato ancora adeguatamente studiato nei
bambini al di sotto dei 3 anni
pertanto non è raccomandato in questa fascia di età.
Posologia/Impiego
Venofer deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione
endovenosa lenta.
Venofer NON deve essere somministrato per via sottocutanea o
intramuscolare.
Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di
ipersensibilità durante e dopo ogni
somministrazione di Venofer. Deve essere garantito un trattamento di
emergenza appropriato (vedere
anche «Avvertenze e misure precauzionali»).
La dose cumulativa di Venofer deve essere calcolata individualmente
per ciascun paziente e non deve
essere superata. Il calcolo della dose avviene a in base ai livelli di
emoglobina e al peso corporeo.
Se la dose totale necessaria supera la dose singola massima consentita
di 200 mg (iniezione) o 500 m