VENOFER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ferro trivalente, preparati parenterali

Commercializzato da:

VIFOR FRANCE

Codice ATC:

B03AC

INN (Nome Internazionale):

Trivalent iron, prepared parenteral

Confezione:

"20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI DA 2,5 ML; "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABI

Classe:

M

Area terapeutica:

Ferro trivalente, preparati parenterali

Dettagli prodotto:

035283011 - SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 5 ML IN VETRO - Autorizzato; 035283035 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 2,5 ML - Revocato; 035283023 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
VENOFER 20 MG DI FERRO/ML,
SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FERRO SACCARATO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Venofer e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Venofer
3.
Come viene somministrato Venofer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Venofer
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È VENOFER E A COSA SERVE
Venofer è un medicinale contenente ferro.
I medicinali contenenti ferro vengono utilizzati quando non ha
abbastanza ferro nell'organismo.
Questa condizione è denominata “carenza di ferro”.
Venofer viene somministrato quando:
-
Non può assumere il ferro per bocca, ad esempio quando le compresse
di ferro provocano
malessere.
-
Ha già assunto ferro per bocca e non ha avuto alcun effetto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO VENOFER
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO VENOFER SE:
-
è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
ha manifestato gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) ad altre
preparazioni iniettabili a
base di ferro.
-
ha un’anemia che non è causata dalla carenza di ferro;
1 / 7
Documento reso disponibil

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Venofer 20 mg di ferro/mL, soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di ferro sotto forma di
ferro saccarato
(complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).
Ogni fiala da 5 mL di Venofer contiene 100 mg di ferro sotto forma di
ferro saccarato
(complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).
Ogni flaconcino da 2,5 mL di Venofer contiene 50 mg di ferro sotto
forma di ferro
saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).
Ogni flaconcino da 5 mL di Venofer contiene 100 mg di ferro sotto
forma di ferro
saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione.
Venofer è una soluzione acquosa di colore bruno scuro, non
trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Venofer è indicato per il trattamento della carenza di ferro nelle
seguenti indicazioni:
•
Nei casi in cui vi sia una esigenza clinica di un rapido apporto di
ferro;
•
Nei pazienti non in grado di tollerare una terapia marziale orale o
non collaboranti;
•
Nelle malattie intestinali infiammatorie in fase attiva nelle quali le
preparazioni orali di
ferro sono inefficaci;
•
Nella malattia renale cronica, quando le preparazioni di ferro per via
orale sono meno
efficaci.
La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test
di laboratorio (ad
esempio Hb, ferritina serica, TSAT, ferro serico, ecc.).
Page 1 / 11
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Es