Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PIPOBROMANO
VIATRIS ITALIA S.R.L.
L01AX02
PIPOBROMANO
"25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; 30 COMPRESSE 10 MG
N
PIPOBROMANO
021992021 - 25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 021992019 - 30 COMPRESSE 10 MG - Revocato
Revocato
VERCITE 25 MG COMPRESSE - PIPOBROMANO COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Vercite 1,4-bis (3-bromopropionil) piperazina 25 mg; Eccipienti: Lattosio, Povidone, Amido, Magnesio stearato. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Blister da 30 compresse CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antineoplastico-altre sostanze alchilanti. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMSSIONE IN COMMERCIO BGP PRODUCTS S.r.l.- Viale Giorgio Ribotta 11- 00144 Roma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE FAMAR L’AIGLE, Saint-Remy-sur-Avre AbbVie S.r.l.- Campoverde di Aprilia (LT) CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, SECONDARIO E RILASCIO LOTTI ANCHE PRESSO FAMAR L’AIGLE, Route de Crulai, L’Aigle INDICAZIONI: Il Vercite è indicato principalmente nel trattamento della policitemia vera. Si è dimostrato utile anche nel trattamento della leucosi mieloide cronica, specie in soggetti resistenti alla terapia con busulfan che rimane però il chemioterapico da preferire nel trattamento di questa affezione. Utilizzato nel trattamento di prima linea della trombocitemia essenziale in pazienti ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche. CONTROINDICAZIONI: Vercite è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei residui. Il prodotto può provocare depressione della attività midollare e non deve essere somministrato a pazienti con segni di alterata funzione midollare dovuta a trattamento radiologico o con sostanze citotossiche. PRECAUZIONI D’IMPIEGO: E' consigliabile iniziare la terapia in ambiente ospedaliero, dove i pazienti possono essere più attentamente sorvegliati, specie nelle fasi iniziali della terapia stessa. Studi del midollo osseo vanno eseguiti prima della terapia ed ancora al tempo della massima risposta ematologica. Occorre anche eseguire esami emocromocitometrici uno o due volte alla settimana e conteggi dei leucociti a giorni alterni fino a che non sia stata ottenuta la reazione desiderata o non intervengano apprezzabili fenomeni tossici. Determinazioni della funz Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: VERCITE 25 MG COMPRESSE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Ogni compressa contiene : Principio attivo: Vercite 1,4-bis (3-bromopropionil) piperazina 25 mg Per gli eccipienti vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il Vercite è indicato principalmente nel trattamento della policitemia vera. Si è dimostrato utile anche nel trattamento della leucosi mieloide cronica, specie in soggetti resistenti alla terapia con busulfan che rimane però il chemioterapico da preferire nel trattamento di questa affezione. Utilizzato nel trattamento di prima linea della trombocitemia essenziale in pazienti ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio giornaliero stabilito va assunto in dosi suddivise. POLICITEMIA VERA: La dose d'attacco consigliata è di 1 mg/kg per giorno. Dosi più alte (da 1,5 a 3,5 mg/kg per giorno) possono essere usate in pazienti che sono risultati refrattari ad altri trattamenti. Tuttavia anche in questi pazienti si consiglia di usare tali dosaggi se la dose di 1 mg/kg al giorno somministrato per 30 giorni non ha dato alcun miglioramento. Dopo che l'ematocrito è stato ridotto al 50-55% si può iniziare il trattamento di mantenimento con dosi che variano da 0,1 a 0,2 mg/kg al giorno. LEUCOSI MIELOIDE CRONICA: Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ La dose d'attacco consigliata va da 1,5 a 2,5 mg/kg al giorno. Questo dosaggio generalmente va mantenuto fino a che non si ottiene un soddisfaciente risultato clinico o ematologico. Se i leuco Leggi il documento completo