VESOXX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ossibutinina

Commercializzato da:

FARCO-PHARMA GMBH

Codice ATC:

G04BD04

INN (Nome Internazionale):

Oxybutynin

Classe:

M

Area terapeutica:

Ossibutinina

Dettagli prodotto:

049021013 - 1 MG/ML SOLUZIONE ENDOVESCICALE 100 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Vesoxx 1 mg/ml, soluzione endovescicale
ossibutinina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Vesoxx e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vesoxx
3.
Come usare Vesoxx
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vesoxx
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Vesoxx e a cosa serve
Che cos’è Vesoxx
Vesoxx è una soluzione che contiene un medicinale chiamato
ossibutinina cloridrato. Funziona
rilasciando i muscoli della vescica e arrestando le contrazioni
muscolari improvvise (spasmi). In
questo modo aiuta a tenere sotto controllo il rilascio di acqua
(urina).
La soluzione di Vesoxx deve essere iniettata direttamente nella
vescica (uso endovescicale) attraverso
un tubicino detto catetere.
Per cosa si usa Vesoxx
-
Vesoxx si usa nei bambini dai 6 anni di età e negli adulti per il
trattamento della vescica iperattiva
a causa di una malattia neurologica, come:
•
lesione del midollo spinale;
•
spina bifida (un difetto dalla nascita del midollo spinale).
-
Vesoxx si usa solamente se la sua vescica non è ben controllata
assumendo questo tipo di
medicinale per bocca e se attualmente lei svuota la vescica con un
catetere.
Il trattamento con Vesoxx deve essere iniziato e sorvegliato da un
medico specializzato nel trattamento
della vescica iperattiva a causa di disturbi neurologici.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vesoxx
Il par

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vesoxx 1 mg/ml, soluzione endovescicale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 1 mg di ossibutinina cloridrato.
Una siringa graduata preriempita pronta per l’uso con 10 ml di
soluzione contiene 10 mg di
ossibutinina cloridrato.
Eccipiente con effetti noti: sodio 3,53 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione endovescicale.
Soluzione limpida, incolore, con un pH compreso tra 3,8 e 4,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Vesoxx è indicato per la soppressione dell’iperattività del
detrusore conseguente a lesione del midollo
spinale o a mielomeningocele (spina bifida) in bambini dai 6 anni di
età e negli adulti, che sanno
gestendo lo svuotamento vescicale con cateterismo vescicale a
intermittenza, non adeguatamente
gestita con anticolinergici orali.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
L’aggiustamento posologico iniziale sarà effettuato da un
neuro-urologo sotto stretto controllo
urodinamico.
A causa delle forti differenze della pressione vescicale e delle dosi
necessarie per migliorare
l’iperattività del detrusore neurogeno tra un soggetto e l’altro,
non esistono regole fisse per il regime
posologico. Il regime posologico (dosi e tempi) deve quindi essere
determinato a livello individuale in
base alle necessità del paziente.
Si applicheranno dosaggi individuali per controllare a sufficienza i
parametri urodinamici (pressione
massima del detrusore <40 cm H
2
O) con l’obiettivo di inibire completamente l’iperattività del
detrusore neurogeno.
Nel corso della terapia con ossibutinina endovescicale, si dovranno
controllare i parametri urodinamici
a intervalli regolari definiti dall’urologo curante.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021
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