Veyvondi

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

vonicog alfa

Commercializzato da:

Baxalta Innovations GmbH

Codice ATC:

B02BD10

INN (Nome Internazionale):

vonicog alfa

Gruppo terapeutico:

Αντιαιμορραγικά

Area terapeutica:

νοημάτων Willebrand von Willebrand

Indicazioni terapeutiche:

Veyvondi ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με Νόσο του von Willebrand (VWD), όταν δεσμοπρεσσίνη (DDAVP) αγωγή από μόνη της είναι αναποτελεσματική ή δεν ενδείκνυται για τη Θεραπεία της αιμορραγίας και χειρουργική αιμορραγία - Πρόληψη των χειρουργικών αιμορραγία. Veyvondi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία της Αιμορροφιλίας Α.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2018-08-31

Foglio illustrativo

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VEYVONDI 650 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
VEYVONDI 1300 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
vonicog alfa
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VEYVONDI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσ

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστική ποσότητα 650 μονάδων
Διεθνούς Συστήματος (IU)
vonicog alfa.
Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml
διαλύματος που παρέχονται, το VEYVONDI
περιέχει περίπου
130 IU/ml vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστικά 1300 μονάδες Διεθνούς
Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml
διαλύματος που παρέχονται, το VEYVONDI
περιέχει περίπου
130 IU/ml vonicog alfa.
Η ειδική δραστικότητα του VEYVONDI είναι
περίπου 110 IU VWF:RCo/mg πρωτεΐνης.
Η δραστικότητα του VWF (σε IU) μετράται
σύμφωνα με τον προσδιορισμό
δραστικότητας του
συμπαράγοντα ριστοσετίνης της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (VWF: RCo). Η
δραστικότητα
συμπαράγοντα ριστοσετίνης του
ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα
von Willebrand
προσδιορίστηκε έναντι του διεθνούς
προτύπου για το πυκνό διάλυμα
παράγοντα von Willebrand
(ΠΟΥ).
Ο vonicog alfa είναι κεκαθαρμένος,
ανα�