VidPrevtyn Beta

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur

Codice ATC:

J07BX03

INN (Nome Internazionale):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

vaccini

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 e 5. 1 in product information document). L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-11-10

Foglio illustrativo

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VIDPREVTYN BETA SOLUZIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE
Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è VidPrevtyn Beta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere VidPrevtyn Beta
3.
Come viene somministrato VidPrevtyn Beta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VidPrevtyn Beta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VIDPREVTYN BETA E A COSA SERVE
VidPrevtyn Beta è un vaccino utilizzato per prevenire COVID-19.
VidPrevtyn Beta viene somministrato in adulti che hanno
precedentemente ricevuto un vaccino anti-
COVID-19 a mRNA o vettore adenovirale.
Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese naturali
dell’organismo) a produrre anticorpi
specifici che agiscono contro il virus, fornendo protezione contro
COVID-19. Nessuno dei
componenti di questo vaccino può causare COVID-19.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE VIDPREVTYN BETA
_ _
NON USI VIDPREVTYN BETA:
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
se è allergico ad ottilfenolo etossilato,

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VidPrevtyn Beta soluzione ed emulsione per emulsione iniettabile
Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Due flaconcini multi-dose (flaconcino contenente antigene e flaconcino
contenente adiuvante) da
miscelare prima dell’uso. Dopo la miscelazione, il flaconcino di
vaccino contiene 10 dosi da 0,5 mL.
Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi di proteina spike di
SARS-CoV-2 (ceppo B.1.351)
prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante con un sistema di
espressione di baculovirus in
una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 di Lafigma
_Spodoptera frugiperda._
L’adiuvante AS03 è composto da squalene (10,69 milligrammi),
DL-α-tocoferolo
(11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
VidPrevtyn Beta può contenere tracce di ottilfenolo etossilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione ed emulsione per emulsione iniettabile
La soluzione di antigene è un liquido limpido, incolore.
L’emulsione di adiuvante è un liquido omogeneo lattiginoso di
colore da biancastro a giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VidPrevtyn Beta
è indicato come dose di richiamo per l’immunizzazione attiva nella
prevenzione di
COVID-19 in adulti che hanno precedentemente ricevuto un vaccino
anti-COVID-19 a base di
mRNA o vettore adenovirale (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Soggetti di età pari o superiore a 18 anni _
V